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[蒲园轶事] 【一稳定性】某记者某知名药企参观介绍-比黄梅天还要热,还要潮湿。

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宗师
发表于 2016-8-1 12:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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严把质量关生产放心药

代表一行首先来到了化学检测室、留样观察室。这里的主要功能,就是对生产的药品进行全覆盖的检查及控制。

    据工作人员介绍,生产的所有内销、外销的品种均在这里进行检测和留样观察,留样产品一直要放置到有效期后一年,在此期间定期检测。其中,放置在加速箱内的产品按照全球4大温度带模拟温湿度环境,主要是高温高湿,温度最高达40℃,相对湿度达75%,比黄梅天还要热,还要潮湿。

    据介绍,化学药品一般在常温及干燥的条件下是稳定的,在湿热的情况下质量易发生变化,留样室,就是把产品放在非常苛刻的条件下观察,确保销往世界各地的药品都能够质量稳定,出现问题也能及时采取措施,杜绝隐患。在这个稳定性试验箱里,还有不可更改的自动记录以及报警装置,确保设备的正常运行及数据可靠。
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药生
发表于 2016-8-1 12:50:30 | 显示全部楼层
不明觉厉。
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药徒
发表于 2016-8-1 13:00:15 | 显示全部楼层
必须的,是药品就应该按此ICH执行。
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药徒
发表于 2016-8-1 13:20:07 | 显示全部楼层
加速 温度法规要求40加检2度,对外可以这么吹,对内都是一个标准,就悠着点吧
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药师
发表于 2016-8-1 14:12:40 | 显示全部楼层
留样室,就是把产品放在非常苛刻的条件下观察,确保销往世界各地的药品都能够质量稳定,出现问题也能及时采取措施,杜绝隐患。

感觉这几段话说得有点问题。

点评

感情我们都生活在非常苛刻的条件下  详情 回复 发表于 2016-8-1 14:26
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药徒
发表于 2016-8-1 14:26:54 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-1 14:12
留样室,就是把产品放在非常苛刻的条件下观察,确保销往世界各地的药品都能够质量稳定,出现问题也能及 ...

感情我们都生活在非常苛刻的条件下
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发表于 2016-8-1 14:48:22 | 显示全部楼层
外行看门道,内行看热闹
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发表于 2016-8-1 15:02:00 | 显示全部楼层
主要还是为了极限验证,不是吗?
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药徒
发表于 2016-8-1 15:07:50 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-8-1 14:12
留样室,就是把产品放在非常苛刻的条件下观察,确保销往世界各地的药品都能够质量稳定,出现问题也能及 ...

我也这么觉得的
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药徒
发表于 2016-8-1 15:29:08 | 显示全部楼层
留样观察都采用这样苛刻的条件,很牛呀,注意不是在做稳定性考察中的加速试验。试问:有几家企业敢把产品放在加速试验的稳定性考察条件下,还能保证在整个药品有效期内都质量合格? 我记得看过ICH的官方问答资料,明确说不需要在严苛条件下做长期留样,因为药品都是在室内使用,药品的储存是有一定环境要求的。
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药徒
发表于 2016-8-1 15:30:57 | 显示全部楼层
留样不是与产品的保存条件一致吗?怎么出来个非常苛刻的条件?
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药徒
发表于 2016-8-1 15:41:54 | 显示全部楼层
估计记者把长期留样条件和稳定性试验条件搞混了,反正怎么严格怎么写,呵呵。不过,某企业不能够提醒一下吗?
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药生
发表于 2016-8-1 15:59:26 | 显示全部楼层
beihan 发表于 2016-8-1 15:41
估计记者把长期留样条件和稳定性试验条件搞混了,反正怎么严格怎么写,呵呵。不过,某企业不能够提醒一下吗 ...

领导的脸能随便打吗,尤其是记者,无冕之王啊,明知错了也不说,随便写去呗,外行看热闹,内行看笑话呗
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