【一稳定性】某记者某知名药企参观介绍-比黄梅天还要热，还要潮湿。

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-8-1 12:00:00

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严把质量关生产放心药

代表一行首先来到了化学检测室、留样观察室。这里的主要功能，就是对生产的药品进行全覆盖的检查及控制。

据工作人员介绍，生产的所有内销、外销的品种均在这里进行检测和留样观察，留样产品一直要放置到有效期后一年，在此期间定期检测。其中，放置在加速箱内的产品按照全球4大温度带模拟温湿度环境，主要是高温高湿，温度最高达40℃，相对湿度达75%，比黄梅天还要热，还要潮湿。

据介绍，化学药品一般在常温及干燥的条件下是稳定的，在湿热的情况下质量易发生变化，留样室，就是把产品放在非常苛刻的条件下观察，确保销往世界各地的药品都能够质量稳定，出现问题也能及时采取措施，杜绝隐患。在这个稳定性试验箱里，还有不可更改的自动记录以及报警装置，确保设备的正常运行及数据可靠。

维塔斯Vitas · 发表于 2016-8-1 12:50:30

不明觉厉。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-1 13:00:15

必须的，是药品就应该按此ICH执行。

无名 · 发表于 2016-8-1 13:20:07

加速温度法规要求40加检2度，对外可以这么吹，对内都是一个标准，就悠着点吧

zysx01234 · 发表于 2016-8-1 14:12:40

留样室，就是把产品放在非常苛刻的条件下观察

，确保销往世界各地的药品都能够质量稳定，出现问题也能及时采取措施，杜绝隐患。

感觉这几段话说得有点问题。

xhzykyb · 发表于 2016-8-1 14:26:54

zysx01234 发表于 2016-8-1 14:12
留样室，就是把产品放在非常苛刻的条件下观察，确保销往世界各地的药品都能够质量稳定，出现问题也能及 ...

感情我们都生活在非常苛刻的条件下

541927051 · 发表于 2016-8-1 14:48:22

外行看门道，内行看热闹

banon22421 · 发表于 2016-8-1 15:02:00

主要还是为了极限验证，不是吗？

烟雨思眠 · 发表于 2016-8-1 15:07:50

zysx01234 发表于 2016-8-1 14:12
留样室，就是把产品放在非常苛刻的条件下观察，确保销往世界各地的药品都能够质量稳定，出现问题也能及 ...

我也这么觉得的

乌江鱼0108 · 发表于 2016-8-1 15:29:08

留样观察都采用这样苛刻的条件，很牛呀，注意不是在做稳定性考察中的加速试验。试问：有几家企业敢把产品放在加速试验的稳定性考察条件下，还能保证在整个药品有效期内都质量合格? 我记得看过ICH的官方问答资料，明确说不需要在严苛条件下做长期留样，因为药品都是在室内使用，药品的储存是有一定环境要求的。

haoziboy · 发表于 2016-8-1 15:30:57

留样不是与产品的保存条件一致吗？怎么出来个非常苛刻的条件？

beihan · 发表于 2016-8-1 15:41:54

估计记者把长期留样条件和稳定性试验条件搞混了，反正怎么严格怎么写，呵呵。不过，某企业不能够提醒一下吗？

火舞精灵 · 发表于 2016-8-1 15:59:26

beihan 发表于 2016-8-1 15:41
估计记者把长期留样条件和稳定性试验条件搞混了，反正怎么严格怎么写，呵呵。不过，某企业不能够提醒一下吗 ...

领导的脸能随便打吗，尤其是记者，无冕之王啊，明知错了也不说，随便写去呗，外行看热闹，内行看笑话呗

[蒲园轶事] 【一稳定性】某记者某知名药企参观介绍-比黄梅天还要热，还要潮湿。

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