有奖讨论：检查员说：抽样必须包括灌封的前中后，对吗？

doyea_cx · 发表于 2016-8-3 06:04:53

前甲后可以被认为具有普遍实践意义的过程随机

浅沐春风 · 发表于 2016-8-3 06:12:58

这是确实有必要的

岁寒三友 · 发表于 2016-8-3 06:56:30

这样更合理

fairiceman · 发表于 2016-8-3 09:58:45

所谓抽检即指在没办法全检下的一种无奈选择，增强信心而已！

小开心果果 · 发表于 2016-8-3 13:49:39

国食药2014{32}号文件（取样原则）规定：
第十六条对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。
第二十八条中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作；非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。
第二十九条成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。
我们是按照前中后原则取样的

oneczj · 发表于 2016-8-3 14:31:49

文件明确规定前中后取样

werewolfman · 发表于 2016-8-3 15:30:27

在线取样，通常还是认为前中后的代表性和风险程度不一致，一个持续稳定的过程，均匀的药液灌装量，中途未发生任何偏差的情况下，确实随机抽样就能具有代表性，而实际生产过程中，所有的因素都会随机出现，灌装前装量调试，人员操作频繁，等等因素可能都会影响到产品质量，灌装结束后，药液量不足，人员心态发生变化等等也会存在相应的风险，从简单的风险角度去关注为什么制定这样的法规。

mhlhui110 · 发表于 2016-8-3 16:28:29

前中后和偏差点都要取样

阿泽·买买提 · 发表于 2016-8-3 17:17:14

前中后取样的有一个目的是保证微生物取样的代表性

小兵 · 发表于 2016-8-3 20:16:48

法规

小杨7788 · 发表于 2016-8-4 08:27:14

很显然按照GMP的前中后取样，是规范的基本要求

欢欢乐乐 · 发表于 2016-8-4 08:37:25

开始灌装的时候装量不稳，结束前料液变轻，装量可能较低，还有微生物随时间长短问题……。

老男人 · 发表于 2016-8-4 10:10:44

八戒发表于 2016-8-2 08:33
第八十条无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查 ...

需要，但是一般的企业实际怕是没有这样做吧

xudandan1011 · 发表于 2016-8-4 14:37:19

应该随机取样，并最少包含前中后吧，而且过程中的质量控制点很多，人员操作、物料随时间变化形状的变化、设备的差异等等，很多都不是前道工序质量均一就可以控制质量的。
当然楼主可能认为其他因素造成的变化都属于偏差，但并不是所有细微偏差都会被及时发现，随机性取样并至少包含生产前中后的样品，只是一定概率上增大暴露微小偏差的可能。
生产过程质量控制，怎么都不算多，怎么都不够细。

小小菜鸟 · 发表于 2016-8-4 15:34:55

不同意，GMP无菌附录中提到的前中后取样是指无菌灌装产品，在我理解中这“无菌灌装”应该是指非最终灭菌产品的灌装，而最终灭菌产品经风险评估后才能确定是否需要前中后取样

露水寒 · 发表于 2016-8-4 16:13:55

当然前中后

yjj3706 · 发表于 2016-8-4 16:38:32

我们定时随机抽样，包括整个灌装过程

小波 · 发表于 2016-8-4 17:50:47

抽样是按照前中后进行的

scslk0045 · 发表于 2016-8-5 07:19:23

按照前中后抽样更有代表性

zhxj · 发表于 2016-8-5 07:48:23

我认为前中后有一定道理，因为前后是临界条件，中间取样主要确认操作的稳定性

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