【原创】对某商业协会“关于调整《中国药典》中贮藏温度规定的建议”的一点看法

北重楼 · 发表于 2016-8-4 17:48:40

mybest 发表于 2016-8-3 21:09
个人理解：整25正负2度做稳定性考察，相当于做挑战！

既然是挑战那是不是只要研发的时候做三批就行，持续稳定性干嘛还挑战

mybest · 发表于 2016-8-4 17:50:19

北重楼发表于 2016-8-4 17:48
既然是挑战那是不是只要研发的时候做三批就行，持续稳定性干嘛还挑战

哎，完全就是不知道CFDA咋想的，故妄自揣测了

boniface · 发表于 2016-8-8 08:41:59

lov_new 发表于 2016-8-3 08:40
不管怎么说，我支持商业协会的想法，主要是理由充分，就可以逐步采纳。
至于药企的重新验证问题，药企也可 ...

典型的张嘴就来系列，真是想当然，改不改温度是根据“引经据典”来决定的么？还理由充足？你怎么不上天？没事就多去读书，别瞎BB。

boniface · 发表于 2016-8-8 08:42:45

zhuyuw 发表于 2016-8-3 10:46
不理解那么多人反对协会的观点，阴凉库由20度调整为25度，既节能又不违反国际规则，至于中国法规和药典以及 ...

没事就多读书，懂？

负红颜 · 发表于 2016-8-8 09:01:51

他们为啥不改成米国的法律

shantianyan · 发表于 2016-8-8 09:15:49

如果是仿制药，那就按首仿的条件来，如果是新药，拿研究数据来。

[蒲园轶事] 【原创】对某商业协会“关于调整《中国药典》中贮藏温度规定的建议”的一点看法