参比制剂储存条件为0-15°，那么在放长期加速考察时温度设置多少合适

毒手药王邓智先

网友问：

1、如题，参比制剂储存条件为0-15°，那么在放长期加速考察时温度设置多少合适；
2、自研产品储存条件为室温，参比为0-15°，那么在长期及加速试验对比时应该怎么处理；
3、自研产品如果温度改为阴凉，那么在长期及加速试验对比时又应该怎么处理；
指导原则上没有规定阴凉条件长期加速试验的温度呢，但这种情况也是会遇到的，大家在遇到这类问题是怎么处理的？

汉字太少

我猜测，上述内容背后的含义是，参比制剂和自研产品放置条件不同的情况下直接对比没有意义，是这个意思吗？

fanzhenj

药典四部通则有规定，“对温度 特别敏感的药物制剂，预计在冰箱(4〜8°C)内存用，此类药物制剂的加速试验，在温度25℃土2℃ .相对湿度60%士10%的条件下进行，时间为6个。”

大呆子

都在相同条件下进行考察才有可比性，对于对温湿度敏感的药物可能需要摸索一个条件

mybest

坐等他人答案

东方文明

1. 是稳定性试验数据决定储存条件，
2. 持续稳定性考察的条件和稳定性试验的条件一致，
3. 参比制剂和自研产品的包装、效期等是否一致？

piaoliudeying

同意三楼的观点，通则上说得唯一特殊情况就是这一条，个人认为其他情况都应按一般情况处理。而且参比制剂和自研产品的加速或长期都应在同一种实验条件下进行，不然就失去对意义了。

jbowney

同等条件才有意义。此种情况最后说不定还要做额外的加速和长期呢。

Whats

建议问药审中心。