《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》政策解读

北重楼

    一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？　　
    药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。而依据现行《药品管理法》，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品；药品研发机构和科研人员只有另办药品生产企业才能取得药品批准文号。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量、促进产业发展、满足公众用药需求，具有重要的意义。
　　上海实施这项改革，将促进本市创新药物审批核查制度改革，有利于药品科研人才、研发机构和创新企业集聚，助推中国（上海）自由贸易试验区及具有全球影响力科创中心的建设；有利于突破土地资源和环境资源约束，促进药品企业强强联合、做强做大，推动本市生物医药产业转型发展；有利于加快新药上市，落实供给侧改革和深化医疗体制改革，满足市民对价格合理优质药品的需要。
　　二、《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》制定的依据？
　　《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（以下简称《上海实施方案》）制定的主要依据包括：《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）等。
　　三、《上海实施方案》的实施期限是如何规定的？
　　自2016年7月25日起，实施至2018年11月4日。
　　四、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？
　　主要区别在于：一是开展试点工作后，允许药品研发机构、科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任；二是批准上市药品的生产，允许持有人委托试点行政区域内具备资质和能力的药品生产企业承担。
　　五、试点药品范围是如何规定的？
　　试点药品范围主要包括2016年6月6日后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及2016年6月6日前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。
　　六、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？
　　药品上市许可持有人应当是注册地址位于本市且依法设立的药品研发机构、药品生产企业，或者工作地址位于本市且具有中华人民共和国国籍的科研人员，同时均需具备药品质量安全责任承担能力。
　　七、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？
　　主要有七个方面：一是履行法律规定的主体责任，包括药物临床试验质量管理、药品生产质量管理、流通质量管理以及上市后质量监测与评价、不良反应监测、上市后研究、风险获益评估等责任；二是应建立有效的质量管理体系，形成人员管理制度、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、不良反应监测制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等一整套能够保证主体责任有效落实的管理制度，并与受托生产企业、销售商的质量管理体系形成有效对接和管控；三是应与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任，并督促受托生产企业切实履行；四是委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品的，应约定销售相关要求，督促其依法依规并落实药品溯源管理责任；五是应通过互联网等主动公开相关信息；六是应按照规定购买商业责任险；七是应履行上市药品造成人身损害的赔偿义务。
　　八、对受托生产企业有哪些条件要求？
　　主要有三个方面：一是区域方面，要求受托生产企业应为试点行政区域内依法设立的药品生产企业。同时，从风险防控角度出发，对受托生产企业能否跨试点行政区域实行分类管理，明确风险程度高的试点品种（无菌药品、缓控释制剂、靶向制剂）原则上不能跨区域委托；二是质量管理能力方面，要求受托生产企业应具有与试点品种相适应的生产质量管理体系；三是资质方面，要求受托生产企业在申请上市许可时应持有相应生产范围的《药品生产许可证》。
　　九、受托生产企业有哪些义务与责任？
　　一是履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任；二是诚实守信，履行与持有人依合同以及质量协议等约定的相关义务，并且承担相应的责任。
　　十、如何申请参加试点？
　　一是报告参加试点。符合本市试点范围和条件的申请人、持有人和受托生产企业应向上海市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）提交参加试点的报告，市食品药品监管局核实后将在政务网上公示相关信息，并提供提前介入和指导服务；二是提交药品注册申请。申请人和持有人应按市食品药品监管局公布的相关办事指南要求，递交有关电子和书面材料，经市食品药品监管局审查后，上报国家食品药品监管总局审评审批。
　　十一、试点工作中如何加强事中事后监管？
　　主要有四个方面：一是加强对本市持有人及批准上市药品的监督管理，内容包括监督持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保主体责任落实到位。二是加强对本市受托生产企业的监督管理，内容包括监督受托生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产、履行与持有人约定义务等情况。三是对其他试点行政区域内的受托生产企业，加强与其所在地省级药品监督管理部门的信息沟通、衔接配合，联合开展延伸监管。四是加强信息公开，主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
　　监管过程中发现存在违法违规行为的，依法进行查处，并追究相关责任人的责任，相关处罚信息录入本市公共信用信息服务平台，实施联合惩戒；涉及其他试点行政区域受托生产企业的，移交所在地省级药品监督管理部门依法查处。发现批准上市药品存在质量风险的，依法对持有人、相关单位和试点药品采取相应风险控制措施。
　　十二、上海对参加试点提供哪些鼓励政策？
　　一是设立了试点药品的风险救济资金，对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴；二是提前介入加强服务，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度。
http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/n5100/u1ai49936.html

syhorchid

先行试点，再普遍推广。

胜利者

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