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关于持有人主体变更、生产场地变更和恢复生产

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药徒
发表于 2022-4-15 11:17:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司买了一个品种,想要拿到别的地方去生产,现在的问题是,这个品种是个常年不生产品种,原生产企业如果要生产按理说是要做恢复生产的现场核查的。
那我们做完持有人主体变更后,能不能直接做生产场地变更呢?还是说一定要先在原生产场地做恢复生产,然后才能做生产场地变更?

按照我这边查到的法规,只说可以在持有人变更完成后申报生产场地和工艺的变更,但涉及到恢复生产的情况,就感觉有点棘手了。

第七条 申请 变更药品持有人 的, 药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致;发生变更的,可 在持有人变更获得批准后,由变更后的持有人进行充分研究、评估和
必要的验证,并按规定经批准、备案后实施或报告 。【药品上市后变更管理办法(试行)】

六、药品转让过程中,在持有人变更的同时,发生药品生产场地、生产工艺变更,如何申报?
药品转让过程中仅发生持有人变更,不发生其他注册管理事项变更的,按照《办法》第 8条规定的程序办理,不需技术审评的审批事项办理时限为 20个工作日。拟转让的药品需要变更药品拟转让的药品需要变更药品生产场地、生产工艺、处方等的,可以在持有人变更获得批准后,由变更后的持有人(受让方)按照变 更技术指导原则要求开展研究后按要求申报补充申请、备案或报告。因特殊需要,拟将持有人变更与其他补充申请合并申报的,技术审评时限 按照《药品注册 管理 办法》 第 96条 规定执行。【《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读】




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应该在购买之前,发帖子讨论  发表于 2022-4-16 17:18
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药徒
发表于 2022-4-15 12:17:26 | 显示全部楼层
个人观点:持有人变更后可以直接进行生产场地变更的,生产场地变更所需要的材料和对比数据可以用之前的拿来做比对,现在僵尸批文这么多,如果每个僵尸批文转移都需要恢复生产的话,这个就会变得很复杂了,当然了最好还是提前和当地省局沟通一下,毕竟国家局的文件规定,各省局不一定就统一的

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我们是每个批文都要上市检查。  详情 回复 发表于 2022-4-15 13:41
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药徒
发表于 2022-4-15 13:40:02 | 显示全部楼层
变更持有人后,再变更生产地址;恢复生产有什么棘手的,在变更生产地址的同时进行进行工艺变更和恢复生产(上市申请),要是品种多就分几年进行恢复生产,我们买了几个批文,一年两个一年两个的上。
个人意见,相互学习

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对。。。。。。。  详情 回复 发表于 2022-4-15 14:55
那这个恢复生产是直接在新的生产场地做吗  发表于 2022-4-15 14:20
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药徒
发表于 2022-4-15 13:41:24 | 显示全部楼层
老石106 发表于 2022-4-15 12:17
个人观点:持有人变更后可以直接进行生产场地变更的,生产场地变更所需要的材料和对比数据可以用之前的拿来 ...

我们是每个批文都要上市检查。
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药徒
发表于 2022-4-15 14:55:17 | 显示全部楼层
邹生 发表于 2022-4-15 13:40
变更持有人后,再变更生产地址;恢复生产有什么棘手的,在变更生产地址的同时进行进行工艺变更和恢复生产( ...

对。。。。。。。
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药徒
发表于 2022-4-18 08:26:10 | 显示全部楼层
变更了持有人、地址后,做验证→申报→现场检查→上市,能有什么棘手的,我们公司也是转的批文,每年都报2-4个
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药徒
发表于 2022-5-17 11:42:13 | 显示全部楼层
变更了持有人、地址后,做验证→申报→现场检查→上市,能有什么棘手的,
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