蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1997|回复: 13
收起左侧

[其他] 关于工艺规程

[复制链接]
药徒
发表于 2016-8-6 13:56:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大神,工艺规程处于一个怎样的位置,里面的关于质量控制点和工艺控制点的部分是如何区分的,这两者之间有什么区别吗
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-8-6 14:14:05 | 显示全部楼层
我个人看法他们的区别是:质量控制点主要指有质量指标参与的控制点,工艺控制点主要是指工艺上的参数吧。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2016-8-6 16:09:20 | 显示全部楼层
汉字太少 发表于 2016-8-6 14:14
我个人看法他们的区别是:质量控制点主要指有质量指标参与的控制点,工艺控制点主要是指工艺上的参数吧。

说的有点朦胧啊 工艺上的参数指什么呢 比如...
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-8-6 16:25:50 | 显示全部楼层
你说的是工艺参数与质量属性吧,如干燥60度,2小时,控制产品水分小于5%,工艺参数温度、时间; 质量属性水分:小于5%
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-6 21:33:24 | 显示全部楼层
质量控制点就是根据成品标准反推而来,只要前阶段的质量控制点都达到了的话,成品质量标准就应该没问题;工艺控制点就是生产操作过程中为了达到一定的质量控制的而采取的一些列措施举动,包括人机料法环在内的主要影响质量控制点的控制措施。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-6 21:36:04 | 显示全部楼层
工艺规程就是企业内部的一个法律文件,包括原辅料的从仓库进车间,再最终成为成品入库整个过程的一个法律文件规定,不能轻易违背的企业小法律,工艺规程是上报备案的的生产过程控制方法和行为措施,在公司的位置很高。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-6 21:40:17 | 显示全部楼层
楼上解释的非常仔细,看来用了不少心思在这上面
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-6 23:26:09 | 显示全部楼层
工艺控制点就比如说,这步反映必须在中兴条件下保温多少,否则会影响晶型什么的,质量CCP点,比如控制金属物,在产品包装前会有一个金属探测器进行金检……我是这么理解的
回复

使用道具 举报

发表于 2016-8-7 06:58:47 | 显示全部楼层
依雪轻寒 发表于 2016-8-6 21:36
工艺规程就是企业内部的一个法律文件,包括原辅料的从仓库进车间,再最终成为成品入库整个过程的一个法律文 ...

而且工艺规程也应该是公司的核心机密了吧!
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2016-8-7 07:30:01 | 显示全部楼层
陶瑞鑫 发表于 2016-8-6 16:09
说的有点朦胧啊 工艺上的参数指什么呢 比如...

温度、时间、转速、空压……
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-8-7 10:23:28 | 显示全部楼层
这个问题还真没看到很明确的定义。我觉得可以这么理解,工艺参数以设备参数为主,关键质量参数与质量标准有一定联系,通过一定的转化,形成各工序关键质量参数
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-7 10:47:20 | 显示全部楼层
工艺规程是基础,是指导生产的一切工艺文件的源头。质量控制点与工艺控制点应该可以理解为质量属性与工艺参数。质量属性是结果,工艺参数是过程。通过控制工艺参数,确保质量属性达标。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-8-8 08:36:36 | 显示全部楼层
eastasiali 发表于 2016-8-7 06:58
而且工艺规程也应该是公司的核心机密了吧!

说的严重点确实算是核心机密,不过大多数备案的工艺规程和都差不多,其实也没啥必要保密,至于个别中药保密配方啥的确实是机密
回复

使用道具 举报

药王
发表于 2023-5-2 22:54:08 | 显示全部楼层
不错,学习了
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-10-10 02:44

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表