大家讨论下，这样的情况算不算偏差？

liandingfa · 发表于 2016-8-15 12:23:06

石头968 发表于 2016-8-8 23:08
看偏差的定义嘛

按规程维护了就不应该坏，坏了就是维护不到位，就应该算偏差

Evan. · 发表于 2016-8-15 13:03:23

您的仪器都坏了，这还不算偏差算啥？

黑白子 · 发表于 2016-8-15 13:51:23

过了期限没校准使用了就算偏差，过了期限没校准但也没使用就不算偏差，因为规定校准期限的目的是确保使用过程的准确性，而不是就在那个时间段要个校准过程，就比如你有一台设备买回来安装那里一直没有用，那么不做运行确认、性能确认又有什么关系？难道也按偏差追究去？

阿布 · 发表于 2016-8-15 14:05:08

你发现问题的时候，它还是在校准有效期内的，然后去维修，维修好了，才超出校准有效期（此期间，设备时没有使用的，也就没有实验或检测数据），记录里描述一下，正常校准就好了，不用算偏差的

快活王 · 发表于 2016-8-15 14:26:01

楼主纠结了，没必要这么咬文嚼字，你们规定的1年一校验的依据是什么啊？如果校验机构由于排不开没给你按时校验，拖了两天怎么算？所以，SOP中一年一校验可以修改的模糊一些和宽松一些，可以规定前后浮动一个月，若检验失败，则应当检查上次校验合格到本次校验之前所有使用的情况。

石头968 · 发表于 2016-8-15 20:25:41

liandingfa 发表于 2016-8-15 12:23
按规程维护了就不应该坏，坏了就是维护不到位，就应该算偏差

难道定期体检，常吃保健品，人就不生病了

石头968 · 发表于 2016-8-15 20:25:52

liandingfa 发表于 2016-8-15 12:23
按规程维护了就不应该坏，坏了就是维护不到位，就应该算偏差

难道定期体检，常吃保健品，人就不生病了

eyes · 发表于 2016-8-25 10:54:15

所谓一年一校准，是说该设备校准有效期是一年，并不是说设备必须要连续不断的校准，所以不用写偏差，除非你超出校准期还在使用，这种情况是要一个风险和偏差的，等校准后偏差关闭

liandingfa · 发表于 2016-8-27 15:44:21

石头968 发表于 2016-8-15 20:25
难道定期体检，常吃保健品，人就不生病了

好象国外的人体检后有什么问题医生都会知道，都会告诉你要注意事项；也好象中国的体检都是做样子，达不到我们要的体检的目的，你是以中国的体检来做例子啊，不过符合中国国情

石头968 · 发表于 2016-8-29 11:23:26

liandingfa 发表于 2016-8-27 15:44
好象国外的人体检后有什么问题医生都会知道，都会告诉你要注意事项；也好象中国的体检都是做样子，达不到 ...

老外不生病？美国的药品市场比中国大多了

liandingfa · 发表于 2016-9-7 08:48:05

石头968 发表于 2016-8-15 20:25
难道定期体检，常吃保健品，人就不生病了

首先体检不到位，其实保健品没吃对，或者多吃了

雯小乐 · 发表于 2016-9-7 09:03:47

机器坏了是一个偏差，影响校验是这个偏差带来的后续问题，不用再走一个。其实仔细想想这应该属于计划性偏差。

gmp-qc · 发表于 2016-9-7 09:19:27

虽然很多人都说不应该有计划偏差，但是我觉得这个例子就是标准的计划偏差的例子。你发现坏了，没法按照验证计划进行验证，只能写一个计划偏差来延迟校验了

石头968 · 发表于 2016-9-7 11:20:33

gmp-qc 发表于 2016-9-7 09:19
虽然很多人都说不应该有计划偏差，但是我觉得这个例子就是标准的计划偏差的例子。你发现坏了，没法按照验证 ...

难道不是发现了一个缺陷或者风险，直接CAPA，启动偏差多复杂啊
GMP检查或者自检发现的缺陷项，也都不会单独启动偏差吧

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-7 11:21:55

不算偏差

chemstar · 发表于 2016-9-7 15:41:00

校准前、使用过程中发现坏了——这个是偏差。偏差的最终处理肯定会包括设备送修、修好后再校准的要求，暗含（也可以点明）不需要按原定的计划进行校准的意思了。

liandingfa · 发表于 2016-11-17 08:33:10

本帖最后由 liandingfa 于 2016-11-17 08:34 编辑

石头968 发表于 2016-9-7 11:20
难道不是发现了一个缺陷或者风险，直接CAPA，启动偏差多复杂啊
GMP检查或者自检发现的缺陷项，也都不会 ...

很多检查缺陷是缺乏，要整改，就不走偏差了。其实整改不比偏差简单。

sokey26 · 发表于 2016-11-24 17:36:51

机器放着坏了，修就是了，哪有偏差。设备确认后再校准，有个东西追溯这件事就行。

wyyalih · 发表于 2016-11-25 19:20:21

仪器坏了，肯定是偏差，这个偏差影响的评估包括校准计划可能受到影响，后者就不要走偏差了

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:38:59

谢谢分享

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