原料药的混批验证如何做

qjjfly

如题，现有一个产品，批量为10 kg，客户要求提供至少20kg作为一批，用于制剂生产，接受混批。
原料药的混批需要做混批验证的，这个验证到底如何来做，想请教高人解答一下，谢谢！

八戒

（四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。
（六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
（七）物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。
（八）混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

大草原制药人

混合设备的最小、最大量；正常混合量；混合后物料均一的物理指标和化学检测指标各一个。

zysx01234

那你可以二批混合啊。

在接到客户订单后再来混合比较妥当。你这个批量比较少，不知道用何种混合器好，双锥干燥器有100L或50L的可以考虑使用。
准备20+1-2kg的数量（单批和零头），放入混合器中，按默认转速混合至少10分钟（这个时间就要通过取样来验证是否混合均匀），混合时间到，停机，放料分装到包装袋中，当然如果是自动包装的一体设备，我就不知道喽

罗罗

你们10kg一批，客户需要20kg，买你们两批就可以了，为啥非要20kg的呢？

Evan.

罗罗 发表于 2016-8-9 11:35
你们10kg一批，客户需要20kg，买你们两批就可以了，为啥非要20kg的呢？

兄弟没和外国客户打过交道？

罗罗

实在要混批的话，首先保证都是合格的。做个工艺验证，证明混合的均匀性，总混机设备性能确认，生产日期按照最早批次的生产日期。就不晓得批量调整，需不需去备案

罗罗

wcy123qwe 发表于 2016-8-9 11:37
兄弟没和外国客户打过交道？

生产的原料，只是包装规格不一样。客户要10kg，包装成10kg，要5kg包装成5kg。一个产品几个包装规格。针对不同的客户

Evan.

罗罗 发表于 2016-8-9 11:40
生产的原料，只是包装规格不一样。客户要10kg，包装成10kg，要5kg包装成5kg。一个产品几个包装规格。针对 ...

是的      
以前我们做API的时候，不同的客户连一些文件都是不一样的

qjjfly

制剂一批至少用20kg原料，他们不想在制剂生产的时候体现使用了多批原料，那只好由我们来混批，作为一个批次发给他们

北重楼

做好混合均一性验证即可呀

xudandan1011

混合均匀度最重要，然后就是质检项目，还有混合设备适用的最大最小量。

charlescharly

混合均匀的工艺验证，用数据支持

wildpant

以下仅供参考，不对正确性负责：
1.准备6个生产日期相近的单批，及6个单批的合格全检报告单和混批指令。
2.制定混合验证方案和一个混批的批记录，确保你的混合设备容积为30~60kg。
3.确定混合均匀性指标属性（含量、水分、堆密度等），确定可接受的RSD。
4.混合取样。混合完毕，拿长一点的取样棒，插进物料主题，旋转后抽出，分别取前中后三个点样，检测指标，计算RSD应符合可接受标准。（怕取样无代表性，可抽3次样，取均值后再算RSD）
5.连续3批的RSD都应该是合格的，3批的全检报告也应都是合格的。混批的生产日期按单批的最早的日期。

老三SD

首先必须保证混合设备满足混合20KG的能力，然后再进行混合均一性验证，肯定要进行连续三批20KG混合的验证。同意楼上的

qjjfly

多谢各位，学习了！

清凉

混料机 的清洁啊。