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[辅助设备] 洁净区臭氧消毒周期一般定多少啊,需要做一个验证吗?

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药徒
发表于 2018-10-16 16:17:25 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2016-8-10 13:10
需要的 我们去年GMP认证时就提出来了  我们是做了的 还提出了很多问题

怎么做啊。。求分享经验啊
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药徒
发表于 2018-10-16 16:19:06 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-8-11 21:02
在臭氧消毒后第0天、第3天、第7天进行沉降菌、浮游菌检测,连续三次

大佬,,必须0、3、7天吗??我们定的一周一次,直接0、7采样行不啊??

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最好是那样,能看出趋势  详情 回复 发表于 2018-10-16 16:43
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药徒
发表于 2018-10-16 16:31:05 | 显示全部楼层
求分享一个验证方案啊,,不需要很详细,,只要能看出个方案的大概就行
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药徒
发表于 2018-10-16 16:34:38 | 显示全部楼层
还用问么?肯定得做啊
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大师
发表于 2018-10-16 16:43:40 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2018-10-16 16:19
大佬,,必须0、3、7天吗??我们定的一周一次,直接0、7采样行不啊??

最好是那样,能看出趋势
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发表于 2018-10-25 16:20:56 | 显示全部楼层
怎么做啊???求分享经验啊
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药徒
发表于 2019-1-13 15:17:55 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2016-8-14 19:50
我们的臭氧消毒周期验证是, 在臭氧消毒后第0天、第7天、第14天、第21天、第28天、第35天进行沉降菌、浮游 ...

请问是静态测试,还是动态测试

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肯定是动态啊,谁也不会不生产洁净区放一个月再那里玩的啊。 其实臭氧消毒只是对空间进行消毒,你如果希望它能够起到表面消毒的作用,那个浓度是不一样的。 关于空间消毒和表面消毒对臭氧浓度的要求,你可以  详情 回复 发表于 2019-1-14 15:34
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药徒
发表于 2019-1-14 15:34:50 | 显示全部楼层
本帖最后由 wangtutu0519 于 2019-1-14 15:57 编辑
浦发精英喙公主 发表于 2019-1-13 15:17
请问是静态测试,还是动态测试

肯定是动态啊,谁也不会不生产洁净区放一个月在那里玩的啊。

其实臭氧消毒只是对空间进行消毒,你如果希望它能够起到表面消毒的作用,那个浓度是不一样的。

关于空间消毒和表面消毒对臭氧浓度的要求,你可以参考卫生部的 《消毒技术规范》

所以,你动态生产完成后,还是需要照常进行打扫卫生、消毒液表面清洁。

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药徒
发表于 2019-6-28 13:46:59 来自手机 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2018-10-16 16:43
最好是那样,能看出趋势

所谓的有效性和重复性
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药徒
发表于 2019-6-28 14:11:01 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2018-10-16 16:17
怎么做啊???求分享经验啊

就是验证啊,你臭氧的浓度设定多少,运行时间多少,然后臭氧排除后,0天,3天7天,用培养基在各房间走廊进行取样,然后培养,看细菌数等是否低于GMP标准。洁净区等级不同要求不同是吧。连续三验证。合格了,有效期就是7天一个消毒。
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药徒
发表于 2019-7-8 12:12:07 | 显示全部楼层
tigar 发表于 2019-6-28 14:11
就是验证啊,你臭氧的浓度设定多少,运行时间多少,然后臭氧排除后,0天,3天7天,用培养基在各房间走廊 ...

哎,,我们的空调是非连续运行的,做起来真特么麻烦
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药徒
发表于 2019-7-8 12:42:56 | 显示全部楼层
ouyangxin 发表于 2019-7-8 12:12
哎,,我们的空调是非连续运行的,做起来真特么麻烦

是的,非连续现在煎茶员都不同意,去年我们节流,从连续改成非连续,后面再认证被挑战,一堆验证文件,不认可,当然连续比非连续的要好很多,所以又改成连续的。保证质量吧,个人还是喜欢连续的。保证质量
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药徒
发表于 2020-3-4 17:30:44 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2016-8-10 15:01
我们用做沉降菌的方法做的

只做了消毒前沉降菌、消毒后间隔一定周期后的沉降菌取样?有没有一定要做臭氧浓度?臭氧残留量?因为没有按照在线臭氧检测仪,D级洁净区,非无菌原料药,我们现在想只做臭氧消毒前取沉降菌样,消毒后、一周后,两周后,三周后,四周后,消毒前比消毒后高,且消毒后随着时间上升,周期暂定一个月,不知道是否可行?可否告知,感谢!

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这个方法可行的,我们之前也是用这样的方法做的,检查老师认可的。关于臭氧浓度这些内容,我们是请了第三方每年进行测试的。  详情 回复 发表于 2020-3-6 09:56
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药生
发表于 2020-3-6 09:56:48 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2020-3-4 17:30
只做了消毒前沉降菌、消毒后间隔一定周期后的沉降菌取样?有没有一定要做臭氧浓度?臭氧残留量?因为没有 ...

这个方法可行的,我们之前也是用这样的方法做的,检查老师认可的。关于臭氧浓度这些内容,我们是请了第三方每年进行测试的。

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臭氧浓度有第三方可以做吗?费用大概是多少?必须每年都做一次吗?  详情 回复 发表于 2020-3-6 13:42
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药徒
发表于 2020-3-6 13:42:40 | 显示全部楼层
维先优 发表于 2020-3-6 09:56
这个方法可行的,我们之前也是用这样的方法做的,检查老师认可的。关于臭氧浓度这些内容,我们是请了第三 ...

臭氧浓度有第三方可以做吗?费用大概是多少?必须每年都做一次吗?

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有资质的第三方是可以做的,我这边大概是1000左右吧。不大记得了,一般我们不止做一个项目,都是汇总在一起付款。第一次厂房验收时会做,后面的话自己控制,如果有异常了,会在测。  详情 回复 发表于 2020-3-9 09:03
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药生
发表于 2020-3-9 09:03:33 | 显示全部楼层
赤脚天使 发表于 2020-3-6 13:42
臭氧浓度有第三方可以做吗?费用大概是多少?必须每年都做一次吗?

有资质的第三方是可以做的,我这边大概是1000左右吧。不大记得了,一般我们不止做一个项目,都是汇总在一起付款。第一次厂房验收时会做,后面的话自己控制,如果有异常了,会在测。
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药徒
发表于 2020-3-11 09:45:03 | 显示全部楼层
最近也正好准备做这个,不知道是否要全监测项目,还是只做部分项目就好,比如沉降菌、尘埃粒子,表面微生物要不要测?
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药徒
发表于 2020-3-28 10:58:45 | 显示全部楼层
可能以后就要用到了,受教了
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发表于 2024-2-22 16:37:48 | 显示全部楼层
wangtutu0519 发表于 2016-8-14 19:50
我们的臭氧消毒周期验证是, 在臭氧消毒后第0天、第7天、第14天、第21天、第28天、第35天进行沉降菌、浮游 ...

选关键房间测沉降菌和浮游菌吗
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发表于 2024-2-22 16:44:01 | 显示全部楼层
学习学习  提升个人知识  
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