合成用主要原料的方法学验证

GNIYGNOGUP · 发表于 2016-8-11 08:47:32

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本帖最后由 GNIYGNOGUP 于 2016-8-11 09:38 编辑

不是常见的原料是否进行方法验证要进行全面的验证吗？

厂家没有检测标准，自己建标准的话怎么建呢有哪些项目呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-11 09:06:36

除非是你自己建的方法
否则方法确认、方法转移都可以

zysx01234 · 发表于 2016-8-11 09:30:30

主原料应该方法验证/确认，国外注册是要的，一般原料就不用了

GNIYGNOGUP · 发表于 2016-8-11 09:39:14

hongwei2000 发表于 2016-8-11 09:06
除非是你自己建的方法
否则方法确认、方法转移都可以

厂家没有检测标准，自己建标准的话怎么建呢有哪些项目呢？

GNIYGNOGUP · 发表于 2016-8-11 09:39:55

zysx01234 发表于 2016-8-11 09:30
主原料应该方法验证/确认，国外注册是要的，一般原料就不用了

厂家没有检测标准，自己建标准的话怎么建呢有哪些项目呢？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-11 09:44:33

GNIYGNOGUP 发表于 2016-8-11 09:39
厂家没有检测标准，自己建标准的话怎么建呢有哪些项目呢？

一是国标/行标
二是你工艺需求

zysx01234 · 发表于 2016-8-11 10:28:21

GNIYGNOGUP 发表于 2016-8-11 09:39
厂家没有检测标准，自己建标准的话怎么建呢有哪些项目呢？

厂家没有检测标准？？物料没有供应商报告单吗——这是不合格的供应商，你们需要注意。
出了试剂、部分包材是没有厂家报告单外，生产物料必须有厂家报告单——且应该是生产厂家的。

企业制定物料的验收标准可以参照厂家报告单、国标/行标，并结合工艺要求而制定。

茶水灯 · 发表于 2016-8-11 14:02:32

厂家没有出厂检验报告吗？自己建标准的话要根据原料的合成工艺来判断有哪些可能存在的杂质，合成或者购买这些杂质并建立检测方法。
还有，厂家没有检测标准这对你的产品影响会很大吧，起始原料杂质含量过高对你的终产品杂质含量有可能影响很大的！

wangwenji · 发表于 2016-8-11 16:42:29

正常应该是有出厂检测报告的，可以问一下供应商，

xiaodong5296 · 发表于 2016-8-19 11:28:33

zysx01234 发表于 2016-8-11 10:28
厂家没有检测标准？？物料没有供应商报告单吗——这是不合格的供应商，你们需要注意。
出了试剂、部分包 ...

非常同意你的观点

zysx01234 · 发表于 2016-8-19 11:31:01

xiaodong5296 发表于 2016-8-19 11:28
非常同意你的观点

我是过来人啊，即使没有亲自动手，也看过或听过别人怎么做的

[药品研发] 合成用主要原料的方法学验证