有没有亲，做过品种生产技术转让的？

八戒 · 发表于 2016-8-15 14:17:35

若风汨罗发表于 2016-8-12 15:38
省内的，主要想知道生产现场检查的模式

参照注册生产现场检查的要求，《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》可以看下这个通知。

若风汨罗 · 发表于 2016-8-15 15:04:04

八戒发表于 2016-8-15 14:17
参照注册生产现场检查的要求，《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》可以看下这个通知。

嗯，看过了，细节问题没有写得很明确，只是想知道得更多！

八戒 · 发表于 2016-8-15 15:52:36

若风汨罗发表于 2016-8-15 15:04
嗯，看过了，细节问题没有写得很明确，只是想知道得更多！

基本原则是这样的，具体细节要看检查官的习惯了。

动态检查是肯定的

xiatianxue · 发表于 2016-8-16 14:41:48

技术转让需要动态连续三批、抽样三批。
广州宏韵医药专注于食品、保健食品注册申报。

zxiaow_408 · 发表于 2016-8-24 13:19:39

学习了谢谢

crane2002424 · 发表于 2016-8-24 16:24:52

Candyzhou0414 发表于 2016-8-13 09:08
我们当时都是做好的工艺验证的三批没有看抽取动态的

动态的三批不抽样吗
哪个省

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-24 18:27:21

河南省品种转移现场核查不看动态静态抽样

若风汨罗 · 发表于 2016-8-25 12:40:13

Candyzhou0414 发表于 2016-8-24 18:27
河南省品种转移现场核查不看动态静态抽样

哦，谢谢！

七月七月99 · 发表于 2016-8-30 21:54:58

若风汨罗发表于 2016-8-12 17:07
是动态生产过程检查吗？抽样样品也是现场检查的三批是不是呢？

是的，抽样抽的是动态生产的三批样品

[申报注册] 有没有亲，做过品种生产技术转让的？