有没有亲，做过品种生产技术转让的？

若风汨罗 · 发表于 2016-8-12 14:45:13

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生产技术转让有吗？有吗？有吗？

hongsejiang · 发表于 2016-8-12 14:59:12

省内还是省外的，省内相对好办。

若风汨罗 · 发表于 2016-8-12 15:38:54

hongsejiang 发表于 2016-8-12 14:59
省内还是省外的，省内相对好办。

省内的，主要想知道生产现场检查的模式

若风汨罗 · 发表于 2016-8-12 15:42:03

此帖不能沉啊，暂时！

贝加尔医疗 · 发表于 2016-8-12 15:43:49

路过~~路过~~路过~~路过~~

绝酷-刀- · 发表于 2016-8-12 15:45:48

跟GMP差不多。看你的生产工艺，看得仔细，批量要跟实际生产一致，否则有困难。

海没我蓝 · 发表于 2016-8-12 16:13:21

我们在做哟

。实际跟GMP差不多，就是你正常申报资料，工艺什么的，然后老师来现场核查，三个批次，看看你的实际生产操作。检查过了就ok了。

孙艳红 · 发表于 2016-8-12 16:13:24

对生产工艺，比GNMP认证检查的更严，还有相关的方法转移确认或验证，稳定性等

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-12 16:31:50

更GMP检查差不多但是没有GMP严需要抽取样品带走检验合格以后根据出具的合格报告单才能上报GMP

若风汨罗 · 发表于 2016-8-12 17:07:26

海没我蓝发表于 2016-8-12 16:13
我们在做哟。实际跟GMP差不多，就是你正常申报资料，工艺什么的，然后老师来现场核查，三个批次，看看你 ...

是动态生产过程检查吗？抽样样品也是现场检查的三批是不是呢？

若风汨罗 · 发表于 2016-8-12 17:08:19

意林枫发表于 2016-8-12 16:13
对生产工艺，比GNMP认证检查的更严，还有相关的方法转移确认或验证，稳定性等

相关资料的准备我们都是按照要求准备的，只是不清楚现场检查的情况

若风汨罗 · 发表于 2016-8-12 17:08:59

Candyzhou0414 发表于 2016-8-12 16:31
更GMP检查差不多但是没有GMP严需要抽取样品带走检验合格以后根据出具的合格报告单才能上报GMP

技术转让的注册现场检查样品抽取是动态的吗？

若风汨罗 · 发表于 2016-8-12 17:09:40

海没我蓝发表于 2016-8-12 16:13
我们在做哟。实际跟GMP差不多，就是你正常申报资料，工艺什么的，然后老师来现场核查，三个批次，看看你 ...

你们是哪个省的，可以透露吗？

海没我蓝 · 发表于 2016-8-12 18:02:22

若风汨罗发表于 2016-8-12 17:07
是动态生产过程检查吗？抽样样品也是现场检查的三批是不是呢？

是动态的，要看你实际操作的，就和原来咋们过GMP时差不多的嘛。抽样样品就不是了，按排产时间做好三批次样品就行了。到时候他们会来封样的。

syhorchid · 发表于 2016-8-12 19:05:32

什么情况？

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-13 09:08:03

若风汨罗发表于 2016-8-12 17:08
技术转让的注册现场检查样品抽取是动态的吗？

我们当时都是做好的工艺验证的三批没有看抽取动态的

若风汨罗 · 发表于 2016-8-15 11:10:11

海没我蓝发表于 2016-8-12 18:02
是动态的，要看你实际操作的，就和原来咋们过GMP时差不多的嘛。抽样样品就不是了，按排产时间做好三批次 ...

非常感谢！

海没我蓝 · 发表于 2016-8-15 14:11:01

若风汨罗发表于 2016-8-15 11:10
非常感谢！

虹姐客气了

若风汨罗 · 发表于 2016-8-15 14:15:23

海没我蓝发表于 2016-8-15 14:11
虹姐客气了

你这回复太惊悚了

若风汨罗 · 发表于 2016-8-15 14:16:28

海没我蓝发表于 2016-8-15 14:11
虹姐客气了

哦哦哦哦哦！

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