脉动真空蒸汽灭菌器验证

gaofeng0924 · 发表于 2016-8-15 14:50:44

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请教各位：
你们在做脉动真空蒸汽灭菌器验证中，灭菌温度设定121℃，15min。热穿透试验时，将温度探头放到待灭菌的液体里面，所有探头温度能达到121℃，维持15分钟吗？
热穿透试验你们的验证合格标准是什么？谢谢！

蒲公英的花瓣 · 发表于 2016-8-15 15:21:39

穿透主要看的是F0值

a72736650 · 发表于 2016-8-15 15:01:02

我以前做的：器具包装、无菌服包装、液体培养基包装探头放进去监控一个灭菌周期。灭菌程序开始到结束温度规定应保持121正负2度

实际上会超温实测温度是123正负2度但是温场分布仪有数据修正的功能所以你懂的

大草原制药人 · 发表于 2016-8-15 15:13:38

首先你选的探头是否有问题呀？其次F0值大于等于12.

小李飞刀 · 发表于 2016-8-15 17:10:47

这个有点烦

lili31513 · 发表于 2016-8-15 23:37:58

不能，我们也想把溶液程序弄得121℃满满的15分钟，但那样整个灭菌程序运行时间很长，装量大更是直接崩溃！现在主要看FO过度杀灭法能否达12，残存概率法能否达8。如果装量大F0值很小么，就考虑做点其它控制措施了，如无菌检查啦

gaofeng0924 · 发表于 2016-8-17 11:31:33

lili31513 发表于 2016-8-15 23:37
不能，我们也想把溶液程序弄得121℃满满的15分钟，但那样整个灭菌程序运行时间很长，装量大更是直接崩溃！ ...

你好，过度杀灭法F0大于12哪里有规定？谢谢

lili31513 · 发表于 2016-8-17 14:41:13

gaofeng0924 发表于 2016-8-17 11:31
你好，过度杀灭法F0大于12哪里有规定？谢谢

GMP实施指南-无菌药品目录10“灭菌方法”有写！

aiziji · 发表于 2016-9-4 15:18:29

在验证过程中要选择合适的装载量，液体的多少直接影响温度效果，其次应该根据验证仪的时间延长设备的灭菌时间，因为也液体的到温时间长，具体的时间需要自己摸索

helloxieyu · 发表于 2017-2-8 13:02:36

这个要看F0值的，时间要比参考的时间长一些比较靠谱。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:55:37

感谢分享。

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