【高，实在是高】把批记录工艺当注册工艺申报

tangbx212 · 发表于 2016-8-17 07:19:21

能做到这种程度让人佩服

伟的 · 发表于 2016-8-17 08:07:53

申报的注册工艺是很粗糙的，比如注册工艺只说加水搅拌。批记录会详细记录加什么水、多少公斤水。

sarah168 · 发表于 2016-8-17 10:07:38

高，牛掰！

tengxue · 发表于 2016-8-17 10:55:16

做成这样，就成神了，可以说药厂这是要倒闭的节奏啊

黥公子 · 发表于 2016-8-17 11:33:48

牛掰呀~~~~~~~~~~~

liang · 发表于 2016-8-17 12:41:25

维塔斯Vitas 发表于 2016-8-16 08:14
那么你什么东动不了了哦，以后微小的变化都要补充申请了。
个人认为注册工艺不需要那么细吧，我们的批记录 ...

注册工艺能不细致吗，那数据从何而出呢？骗他们

Bowen · 发表于 2016-8-17 14:10:48

不知道是哪位牛掰的人想出来的，工艺审批申报时都很简化的，只有生产批记录和SOP才是最完整记录药品生产过程的最重要的过程记录文件之一，敢问这位高人是想坑害死企业吗？除了重要参数外其他细节方面注册工艺能写的这么详细吗？

懒虫9527 · 发表于 2016-8-17 14:22:07

真么是一个字：服了！幸亏我没在这样的单位工作，否则累不死才怪呢！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-17 15:10:28

我去！大神呐，这也太有才了吧！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-17 15:10:53

本帖最后由阿炳1987 于 2016-8-17 15:13 编辑

赞一个，装出了一个难度系数9.8的X！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-17 15:13:29

没整明白！所谓的“批记录工艺”指的是实际生产时的工艺？还是造假造出来的对外工艺？还是直接拿着批记录申报去了？

云在青天 · 发表于 2016-8-17 16:44:40

工艺不一致，说到底是药品研发时生产工艺没有研究明白。建议大家看一下QBD，研究一下设计空间，如果在研发阶段尽量考虑各种变量对应的参数，做了多变量研究，或许在批复生产后就不会有这么多问题，也就不存在影响质量的变更了。

路人壹拾壹 · 发表于 2016-8-17 16:51:53

是个好法，要不死，要不活

清凉 · 发表于 2016-8-17 18:24:46

是为了确保一致？

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2016-8-18 13:02:29

呵呵。。。

Evan. · 发表于 2016-8-18 13:08:25

良心企业

jiangbj · 发表于 2016-8-18 15:48:46

云在青天发表于 2016-8-17 16:44
工艺不一致，说到底是药品研发时生产工艺没有研究明白。建议大家看一下QBD，研究一下设计空间，如果在研发 ...

QbD说的容易，需要投入的人力、财力和时间，企业耗的起吗？
你还没D出Q来，人家早就上市了，哪个老板愿意啊？？？

老三SD · 发表于 2016-8-18 16:12:08

我想给楼主企业点个赞！1

风。。。 · 发表于 2016-8-19 10:18:26

敢那么做，人家肯定想好对策了，呵呵。

cxj920115nan · 发表于 2016-8-19 12:40:32

作茧自缚啊！这样就没有余地了

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