软件供应商审计

宇轩2013122

大家有做过软件供应商的审计吗？还能给点参考意见啊！或是审计的模版啊？谢谢

gmp-qc

如果是成熟的软件只是让他们提供相应的资质证明就可以了。
不可能你还要去安捷伦的印度工厂去审计吧

Evan.

gmp-qc 发表于 2016-8-16 10:52
如果是成熟的软件只是让他们提供相应的资质证明就可以了。
不可能你还要去安捷伦的印度工厂去审计吧

这个好，去安捷伦审计的

可亲可爱

wcy123qwe 发表于 2016-8-16 11:09
这个好，去安捷伦审计的

如果你就买个三、五台仪器，可能人家都懒得鸟你。

宇轩2013122

gmp-qc 发表于 2016-8-16 10:52
如果是成熟的软件只是让他们提供相应的资质证明就可以了。
不可能你还要去安捷伦的印度工厂去审计吧

资质一般包括哪些啊？谢谢

Evan.

可亲可爱 发表于 2016-8-16 11:28
如果你就买个三、五台仪器，可能人家都懒得鸟你。

你就是买三五十台都不多鸟你

gmp-qc

宇轩2013122 发表于 2016-8-16 11:43
资质一般包括哪些啊？谢谢

我们是要求供应商提供了符合CFR part 11的证书的

大草原制药人

3类以下邮件要资料；4类及以上要审计。

瘦没罪

大草原制药人 发表于 2016-8-16 15:23
3类以下邮件要资料；4类及以上要审计。

准确点应该是根据风险评估的结果来决定吧

ztzhang

根据风险评估决定是不是要现场审计。
考虑几个方面的因素，软件复杂性（4类还是5类，3类就没必要了，难道你还去审微软），流程关键性（是不是有关键GMP数据），软件定制化程度，该软件是否在医药行业广泛应用，软件供应商是否熟悉医药行业要求，供应商是否可以具备质量体系（一般都没），供应商是否可以出符合part 11的声明（安捷伦，西门子这些大公司的大部分软件都是可以的，自己网上搜就行了，甭指望人家主动提供）