起始物料之前的化合物如何管理

beiwei5du · 发表于 2016-8-16 13:04:04

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各位：

想咨询一下关于起始物料之前的化合物在GMP车间生产，那么对于该类化合物该如何进行管理（比如偏差，变更，CAPA等等）

zysx01234 · 发表于 2016-8-16 13:09:24

切，参照GMP管理。

静夜思雨 · 发表于 2016-8-16 13:25:08

参照管理。

beiwei5du · 发表于 2016-8-16 13:40:16

zysx01234 发表于 2016-8-16 13:09
切，参照GMP管理。

GMP管理，也需要进行分级管理，风险分析的初衷就是希望企业能合理利用资源，对于一个企业，startingmaterials前有很多化合物在自己企业生产，这样管理是不实际的。毕竟企业资源有限，特别是对于中国这些公司。

zysx01234 · 发表于 2016-8-16 13:45:22

beiwei5du 发表于 2016-8-16 13:40
GMP管理，也需要进行分级管理，风险分析的初衷就是希望企业能合理利用资源，对于一个企业，startingmater ...

知不知道参照GMP管理是啥概念啊，做得多细、多符合看企业自己把握，反正客户也是要审计的。

yaoyou1982729 · 发表于 2016-8-16 16:51:13

你们是给国外客户生产GMP起始物料之前的化合物吗？如果是，参考ICHQ7，结合与客户签的质量协议内容要求实施就行了。一般国外客户很注重变更、偏差、CAPA以及清洁确认、工艺确认等内容。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 10:53:56

若化合物与GMP起始物料在同一GMP车间，那么要按同一GMP规范来管理。

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 12:25:29

大草原制药人发表于 2016-8-17 10:53
若化合物与GMP起始物料在同一GMP车间，那么要按同一GMP规范来管理。

有时候是管理无法达到一种，比如GMP起始物及以后的生产，生产工艺要验证，但是前面的工艺可以不验证，检测合格即可，同样检验方法也是。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-17 12:55:29

你也可以按起始物料后面的一样来管理呀。

beiwei5du · 发表于 2016-8-17 12:57:03

大草原制药人发表于 2016-8-17 12:55
你也可以按起始物料后面的一样来管理呀。

那就overdone了

春夏秋冬1 · 发表于 2022-11-17 10:50:54

起始物料之前的步骤可以参照GMP管理，目前没有一个明确的规范来指导企业如何进行管理

[质量保证QA] 起始物料之前的化合物如何管理