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[验证管理] 检验操作人换了,需要做方法学的再验证吗??

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药徒
发表于 2016-8-17 14:05:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:
今天有人问了我以上问题,我随口就答道:原则上是需要的,但真正做的应该不多!!

然后问我为什么?我回答:检验方法构成要素是“操作流程、耗材、仪器设备、操作人员...”,人员是检验方法的主要组成部分,变化了当然需要进行再次验证,证明人员的更替没有对检验过程造成影响。

有没有书面依据?我没有拿出来。

好吧,我是来求助的

你说需要还是不需要呢?有没有哪个指南里提到过??


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药徒
发表于 2016-8-17 14:09:20 | 显示全部楼层
需要吗?我认为对更换后的检验人员进行方法学再验证的有关知识培训就可以了。
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药徒
发表于 2016-8-17 14:09:36 | 显示全部楼层
好像是没有明确规定吧,只能说我们没做过这样的验证
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药徒
发表于 2016-8-17 14:12:49 | 显示全部楼层
检验方法验证里面不是做过精密度验证么,换人了只需要相关的培训就可以了。人是所有操作的主要组成部分,如果根据你的解释,一旦有人员的变化,那是不是工艺,清洁都需要再验证?那岂不是天天都在做验证

点评

简明扼要,满分  发表于 2016-8-17 14:32
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-17 14:16:37 | 显示全部楼层
xuanyuan20008 发表于 2016-8-17 14:12
检验方法验证里面不是做过精密度验证么,换人了只需要相关的培训就可以了。人是所有操作的主要组成部分,如 ...

回答后没超过5秒钟,我也想到了培训
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药徒
发表于 2016-8-17 14:18:16 | 显示全部楼层
适当的培训,理论和操作考核合格就行了撒,还做啥方法学确认嘛!
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药徒
发表于 2016-8-17 14:19:37 | 显示全部楼层
检测操作SOP的编写,是根据方法学验证过程得来的,检测人员执行好检测操作SOP(培训考核)就OK了。
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药徒
发表于 2016-8-17 14:26:55 | 显示全部楼层
需要,做方法确认中的耐用性试验。

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方法验证中做…… 换个人就验证,这方法就醉了……  详情 回复 发表于 2016-8-17 14:46
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药徒
发表于 2016-8-17 14:27:57 | 显示全部楼层
小心心 发表于 2016-8-17 14:16
回答后没超过5秒钟,我也想到了培训

人是任何操作的主要要素,除了培训没其他办法,检验操作规程本来就是经过一系列验证的,已经排除人为因素了,只要根据SOP来,肯定谁做结果都差不多的
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药生
发表于 2016-8-17 14:40:23 | 显示全部楼层
检验人员今天饭吃少了,力气不足,不知道能不能操作的起来这个设备。。。照你这做法,车间不用干活了,换一个人就得工艺验证一下
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大师
发表于 2016-8-17 14:43:58 | 显示全部楼层
不用吧。培训就可以了
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药徒
发表于 2016-8-17 14:46:55 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-8-17 14:26
需要,做方法确认中的耐用性试验。

方法验证中做……
换个人就验证,这方法就醉了……
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药徒
发表于 2016-8-17 14:47:44 | 显示全部楼层
这个必须不能需要……
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药徒
发表于 2016-8-17 15:05:35 | 显示全部楼层
换什么(除了方法本身)都不需要做方法验证。
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药徒
发表于 2016-8-17 15:07:11 | 显示全部楼层
方法学对象是药典或是法规等等等等等等的适用性吧?不关人的事吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2016-8-17 15:36:57 | 显示全部楼层
大草原制药人 发表于 2016-8-17 15:05
换什么(除了方法本身)都不需要做方法验证。

一个完整的方法包括什么要素?
设备、环境、耗材、人力....
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药徒
发表于 2016-8-17 15:38:38 | 显示全部楼层
除方法本身外其它某方面只做方法确认,无需方法验证呀!
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药徒
发表于 2016-8-17 15:42:44 | 显示全部楼层
我们通常说“由经过培训的人员按照经过验证的操作方法进行操作”,方法包括人员吗?
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发表于 2016-8-17 15:44:25 | 显示全部楼层
有这个需要吗,表示不懂
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发表于 2016-8-17 15:44:37 | 显示全部楼层
不需要做验证,对操作员进行相应的培训,考核
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