药材如何进行稳定性考察？

李阮

各位：最近遇到一个问题，往国外申报药品，要求药材也必须要进行稳定性考察，以确定药材的储藏有效期。但稳定性考察的条件和考察时间怎么去定？考察时的包材用什么，直接和市售一致吗？

毒手药王邓智先

有关中药材的稳定性考察
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=25184
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先

有网友讨论：

我想做做中药材的稳定性，但是没有看到相关的指导原则，只看到化学药的
，还有就是中药和天然药物的。后者这个指的是成药，不包括中药材

而我想看看中药材的稳定性是想看看它里面有效成分在不同温度下干燥会有什么影响，多大湿度会影响药材等等

请教各位有没有什么相关的规定，或者指导原则？
大家都是怎么设计实验的？
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中药材一般不做稳定性研究的，也没有相应的指导原则。
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我们做过，主要是参考中药制剂的一些原则设计实验，进行水分和主要含量控制成分的测定。
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不是样品溶液在0，2，4，8，12，24小时分别测定么
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最近正在准备个GAP认证，以前从来都没做过这方面的工作，在准备认证材料的时候，我也考虑过楼主提到的这个问题，是否中药饮片也需要有个有效期？我个人认为，含有挥发性成分、不稳定成分（易分解、易转化）的饮片都应该有个有效期的限制，来控制药材的质量，不过目前真没有中药饮片稳定性方面的指导原则，可能现在外观上看没什么问题（如霉变、虫蛀等）的中药饮片都能继续使用。
我认为控制中药饮片的稳定性，水分和有效成分的含量测定都是不可少的。
至于楼主说的“有效成分在不同温度下干燥会有什么影响，多大湿度会影响药材”，也应该对不同干燥条件（温度、湿度、干燥时间等）下的样品，从水分和有效成分含量两个方面进行考察吧，个人愚见，仅供参考
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看过药材市场上的储户就知道怎么做了,只要不是太黑心的商户.
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近期出了一个《中药、天然药物稳定性指导原则》
上面写的好像也是原料药的稳定性吧

我是这么看的，大家看这个指导原则对药材稳定性实验设计有什么可参考的？

请问楼上的：为什么要做水分？

毒手药王邓智先

请问大家外购进厂的中药材有做长期稳定性试验吗？有方案吗？
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(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

毒手药王邓智先

1.确定药材的储藏有效期：建议参考中药饮片和制剂的方法。

2.但稳定性考察的条件和考察时间怎么去定？可以先根据中药材的复验期预估时间。

3.考察时的包材直接和市售一致。

以上建议请参考。具体您应咨询出口国的相关规定。

zysx01234

药王发了些没用的。
稳定性当然要参照化药，具体怎么做要动点脑子。
也按阴凉库（≤20℃）——长期(25±2℃，RH60±10%)，如果长期没有问题，那么阴凉库更没有问题；
常温库（≤30℃）——加速（40±2℃，RH75±5%），如果加速没有问题，那么常温库更没有问题；当然，常温库也应该有降温设备，防止夏天温度过高，也应有除湿设备，防止梅雨季节湿度过大。

至于包装，这个还是要考虑下的，药材的选择及初步处理（物理）很重要，比如选择根茎粗壮的、没有须根和损坏的部位（非药用部位除尽），水分尽量低一点的，表面的泥粉等要在滚筒机或吹风机里面弄干净（但不要水洗再干燥），包材当然用药用PE袋，自己裁剪封口（单层或双层自己考虑），尽量抽下真空但不要完全抽真空药材弄好了，饮片就容易好搞多了，炮制后过筛除尽药屑，同药材的方法模拟包装。

小李飞刀

应该参照中药制剂

李阮

毒手药王 发表于 2016-8-18 11:13
1.确定药材的储藏有效期：建议参考中药饮片和制剂的方法。

2.但稳定性考察的条件和考察时间怎么去定？可 ...

好的。主要就是考察条件和考察时间点不好定。

李阮

zysx01234 发表于 2016-8-18 13:07
药王发了些没用的。
稳定性当然要参照化药，具体怎么做要动点脑子。
也按阴凉库（≤20℃）——长期(2 ...

包材个人觉得应该和市售的包装一至。

李阮

关键就怕做出来是不稳定的。一个屋月后就坏掉了。

李阮

那有效期就没法定了。

zysx01234

李阮 发表于 2016-8-19 15:18
包材个人觉得应该和市售的包装一至。

关键是市售的包材都比较差，很薄的，很多自己封口都漏气的，包装差，因此常温放不了几个月就泡汤了。

zysx01234

李阮 发表于 2016-8-19 15:19
关键就怕做出来是不稳定的。一个屋月后就坏掉了。

稳定性需要稳定性箱，如果放在大房间，是无法恒温恒湿的

李阮

是的。最担心的就是达不到稳定性的要求。

李阮

一放就废掉了。只要不费掉。不管数据有没有代表性。先把它真实凑出来就行了。

李阮

求各位大神出招，出实招。

李阮

求建设性意见？

李阮