隧道烘箱验证过程中的问题，求指教

闹闹姐

搜了部分资料，得到的信息由隧道烘箱验证中要做空载热分布、满载热分布、满载热穿透和内毒素挑战（关于过滤器高效、风速等暂时不考虑，主要对前面几个测试项目有疑问）。1.对方厂家提供的OQ中检查隧道烘箱温度分布，接受标准为：所有探头温度达到≥250℃，并至少保持3分钟。按照公式FH值小于1000，那么这个温度分布检查的目的只是为了确认设备是否能运行到指定温度，对吗？这个是所谓的空载热分布吗？
2.PQ是现在自己起草（之前未接触验证），关于满载热分布还需要做吗，有在论坛看到说现在隧道烘箱验证关注的是“满载热穿透和内毒素挑战”，性能确认中是否需要做满载热分布，求帮忙分析。
3.能否将满载热分布、满载热穿透和内毒素挑战试验一起做？问我们领导，领导的意见是分开做，以免验证过程中出现偏差不好找原因。但一方面公司控制成本，肖特的西林瓶好几块一个，个人觉得方案提交上去又会被打回来，求各位给些意见。

ruan10000

1、空载热分布，你可以写成各个探头与平均温度相差±15度，FH大于等于1365.
2、满载热分布只是检测瓶子上方空气的温度，并不代表瓶子里面的温度，热穿透更具实际意义，而且还有内毒素挑战实验来确认烘箱的除热源效果。在2010版无菌指南P204页中也明确不用做热分布，所以建议取消隧道烘箱的热分布确认的项目，在风险分析那里补充说明。
3、满载热穿透和内毒素挑战试验一起做是可以的。验证的瓶子可以反复利用，不存在浪费现象

gf00000520

如果是隧道式的烘箱，不需要做满载热分布。空载热分布的标准+-15℃，不能使用250℃做，要使用你工艺中的温度

闹闹姐

gf00000520 发表于 2016-8-19 16:55
如果是隧道式的烘箱，不需要做满载热分布。空载热分布的标准+-15℃，不能使用250℃做，要使用你工艺中的温 ...

是隧道式的烘箱。您说的满载热分布是不能250℃是指在性能确认中吗。有跟我们验证工程师聊过，他说一般性能确认会结合工艺，但我们公司现在工艺还未定下来

gf00000520

闹闹姐 发表于 2016-8-21 14:02
是隧道式的烘箱。您说的满载热分布是不能250℃是指在性能确认中吗。有跟我们验证工程师聊过，他说一般性 ...

隧道烘箱一般不都是烘西林瓶或安瓿瓶除热原的吗，这都要选择300℃以上，否则跟不上你的生产能力

闹闹姐

ruan10000 发表于 2016-8-19 16:41
1、空载热分布，你可以写成各个探头与平均温度相差±15度，FH大于等于1365.
2、满载热分布只是检测瓶子上 ...

您说的风险分析是指RA吗？

闹闹姐

ruan10000 发表于 2016-8-19 16:41
1、空载热分布，你可以写成各个探头与平均温度相差±15度，FH大于等于1365.
2、满载热分布只是检测瓶子上 ...

还有万分感谢，在看GMP指南了