【CFDA审核查验中心】集团内药厂在同一地区是否可以共建化验室进行质量控制

北重楼

[内容] 集团内四个药厂在同一城市，相距2公里范围，两个区域，是否可以建设一个质检中心，承担四个药厂的检测任务，确保样品的可追溯性。


[回复] 您好，《药品管理法》第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，请结合集团内四个药厂生产许可证的情况综合考虑。具体情况请咨询当地省局相关部门。


http://www.szfda.gov.cn/ccdweb/main?fid=open&fun=show_pub_question&seq=82169

快乐糊涂神

896611926 发表于 2016-8-25 08:23
不可以，我公司就有这种情况，并且两公司基本就在一个厂区，现在要求分隔开，并建独立的分析中心，当然部分 ...

检验能力能够满足所有品种的生产能力，我觉得集团内部是可以建立共用质检中心的。监管部门不愿承担责任，每个分厂各建一个化验室谁都知道没有问题。质量受权人在集团内部只设一人不都可以吗？！质检中心为什么集团内部不可以共用？！重复建设不是浪费资源吗？！

kkkkkking

典型的我认为可以，但是不能直接告诉你可以

896611926

不可以，我公司就有这种情况，并且两公司基本就在一个厂区，现在要求分隔开，并建独立的分析中心，当然部分项目可以委托检验，我们是山东的

依雪轻寒

当然可以了，我公司提取车间还制剂车间在两个城市，相聚100多公里呢，中药材到货后取样，送至另一个厂区的化验室检验，检验合格了，提取车间再领料生产，生产的浸膏也是送至另一个城市，合格了，再运至制剂车间去生产，就看公司怎么去运作这个事了。

欢欢乐乐

路过学习，确实看各省的管理了

茶语人生

我认为应该可以，可以按集团集中采购集中检测处理。

xxgmp8

只要能够证明检测质量可控，没有什么不行吧，问题是这个模式没人去做，都怕说服不了药监，推广起来就默认了

xxgmp8

《药品管理法》提到第十二条“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验”，注意用的是“企业”
下面有几个定义，区分好了这个问题就好办了
什么是公司？
有独立法人资格的商业体，公司是依照公司法设立的以营利为目的的企业法人，通过商业资源的整合获得利润。公司是法人的一种。公司也是企业的一种。
什么是企业？
企业家所经营的公司。企业是指依法设立的、以营利为目的的、从事生产经营活动的独立核算的经济组织。
企业根据不同的标准可以有不同的分类的，按照组织形式的不同，可以将企业分为独资企业、合伙企业、公司制企业等。从公司的定义可以看出公司是企业中的一种。依照公司法设立的公司，具有法人资格，可以依法独立承担民事责任；而企业中还包括不具有法人资格的企业，例如个人独资企业、合伙企业，这两种企业不具有法人资格，但属于企业的范畴。
什么是集团？
若干家公司分布在不同的行业领域中，接受共同的母公司的经营管理控制。

dongnan80

到底可不可行呢，我们现在也面临这种情况？

吴从武

应该是不可以的。