灭菌锅验证只有生物指示剂验证灭菌情况 不测温度可以不

tp0005124

墨石 发表于 2016-8-26 08:17
所以是错的。针对生产不能只从生产阶段考虑问题吧。

好吧，你赢了。境界比我高

rabbit7060

juanx 发表于 2016-8-25 08:23
不测温度就没办法确定灭菌锅的冷点。冷点上一定要放生物指示剂，做满载试验数据才有说服力。只要是审计就是 ...

请问确定冷点位置 我们放置的探头要注意什么

juanx

可以看看2010版的GMP指南，里面有

罗伊鲱

GMP附录1：无菌药品

第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

第七十条  热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

volador

EU EU Guidelines to GMP, Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (corrected version), 25 November 2008 (rev.)
84. Before any sterilisation process is adopted its suitability for the product and its efficacy in achieving the desired sterilising conditions in all parts of each type of load to be processed should be demonstrated by physical measurements and by biological indicators where appropriate. The validity of the process should  be verified at scheduled intervals, at least annually, and whenever significant modifications have been made to the equipment. Records should be kept of the results.

rabbit7060

墨石 发表于 2016-8-25 15:08
这个问题我希望有人能组织下单独讨论。从残存概率、过度杀灭、微生物指示剂选择及灭菌工艺开发。我认为我 ...

如果我的灭菌锅只用来灭废弃物 可以只用生物指示剂做验证码

ouyangxin

我们也遇到这个问题，，公司没有热耦。。热分布和热力穿透试验就叫计量局来做一个校准，，然后我们自己做生物挑战实验可以吗？？

嘿嘿JZ

ouyangxin 发表于 2018-4-18 09:02
我们也遇到这个问题，，公司没有热耦。。热分布和热力穿透试验就叫计量局来做一个校准，，然后我们自己做生 ...

你的问题有答案吗？我也遇到这个问题。

lqthjm

谢谢分享。

ouyangxin

嘿嘿JZ 发表于 2018-8-16 23:46
你的问题有答案吗？我也遇到这个问题。

没有啊，，，借了热偶。。。不过维持时间还是达不到设定的时间啊

Runningruby

所以要用什么物理检测手段和哪种生物指示剂，求解答

小颖果儿

应该不可以，而且应该有一定的验证顺序。热穿透是在热分布试验的基础上找到“最冷点”，要确保该点在灭菌过程中能获得无菌保证值，121℃，时间20分钟以上。微生物指示剂验证也要在热穿透试验基础上，在“最冷点”放上耐热菌指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂），按照SOP灭菌使用操作，121℃，灭菌20分钟，再与阳性对照。

小颖果儿

应该不可以，而且应该有一定的验证顺序。热穿透是在热分布试验的基础上找到“最冷点”，要确保该点在灭菌过程中能获得无菌保证值，121℃，时间20分钟以上。微生物指示剂验证也要在热穿透试验基础上，在“最冷点”放上耐热菌指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂），按照SOP灭菌使用操作，121℃，灭菌20分钟，再与阳性对照。

飞鸟集

生物指示剂和热穿透测试可以分开做吗

很努力会发光

灭菌锅肯定要做热力分布实验呀