【慎重】一致性评价8个BE预试验无一等效

呦呦t · 发表于 2016-9-1 15:53:44

桃源佬发表于 2016-8-29 11:18
BCS 1类不是豁免做BE实验吗？

原则上是可以这样的，但是实际就呵呵了

左司马 · 发表于 2016-9-2 06:10:31

独钓寒江雪丶发表于 2016-9-1 15:17
会有活下来的机会的

是的，也不可能全部死光了，总会活下来一些的。

书生意气 · 发表于 2016-9-2 08:05:04

难啊~大家努力

Enjoy · 发表于 2016-9-2 08:22:13

左司马发表于 2016-9-2 06:10
是的，也不可能全部死光了，总会活下来一些的。

区别是真的有生命力还是放过不杀……

左司马 · 发表于 2016-9-2 08:27:57

Enjoy 发表于 2016-9-2 08:22
区别是真的有生命力还是放过不杀……

应该是两者都有吧，但肯定会杀掉一批……

刘先聚 · 发表于 2016-9-2 11:04:46

由于实验采用的是的Wurster系统，所以整个工艺时间在3h 39min也并非不合理。但是在筛析中发现，最粗的颗粒在工艺前期就消失了，喷液时细粉的数量将继续增至20%。最后这些细粉聚集在物料的主要部分，且它们终含量很小。然而，平均粒径移至粗端，有超过40%的颗粒截留在40目筛上，相比之下采用HS组件进行包衣截留在40目筛上的颗粒只有18%。
采用HS组件的工艺时间降低了近30%即约48min。此外，扫描电镜中几乎见不到细粉，这将提高批次间释放曲线的重复性。

刘先聚 · 发表于 2016-9-2 11:11:03

桃源佬发表于 2016-8-29 11:18
BCS 1类不是豁免做BE实验吗？

做控释或者缓释就不一样了

jbowney · 发表于 2016-9-2 11:13:27

这下又肥了原研企业了一大把。国产加油

Enjoy · 发表于 2016-9-2 11:18:53

左司马发表于 2016-9-2 08:27
应该是两者都有吧，但肯定会杀掉一批……

类似GMP的大限，总是虎头蛇尾……

jbowney · 发表于 2016-9-2 11:20:46

出了问题不要盲目否定制剂处方和工艺，再检查临床检验操作的合规性，所有的问题统一起来分析找原因。

左司马 · 发表于 2016-9-2 11:53:54

Enjoy 发表于 2016-9-2 11:18
类似GMP的大限，总是虎头蛇尾……

这个真的很难讲，不过，砍掉一批应该是可以预见了……

Enjoy · 发表于 2016-9-2 12:23:09

左司马发表于 2016-9-2 11:53
这个真的很难讲，不过，砍掉一批应该是可以预见了……

总有看不清形势往枪口上撞的嘛……
出头鸟被干掉了，鸟群总能消停点不是……

左司马 · 发表于 2016-9-2 13:02:41

Enjoy 发表于 2016-9-2 12:23
总有看不清形势往枪口上撞的嘛……
出头鸟被干掉了，鸟群总能消停点不是……

这个就差不多了……

萧向天 · 发表于 2016-9-2 15:27:37

桃源佬发表于 2016-8-29 11:18
BCS 1类不是豁免做BE实验吗？

BCS I或III只是豁免的必要条件，不是充分条件

syhorchid · 发表于 2016-9-2 16:59:03

无一等效，啊？

tf71 · 发表于 2016-9-3 08:02:54

不等效了，谁能解读下政策，下步如何活

aodeng360 · 发表于 2016-9-3 08:41:38

别吓人了，心脏受不了

jinxing0561 · 发表于 2016-9-5 09:42:10

运动式的一致性评价，太多的不确定性，最重要的是基础太差，能建起监管部门想要的楼阁吗？

小李飞刀 · 发表于 2016-9-5 09:51:02

看出差距了

jinxing0561 · 发表于 2016-9-5 09:52:50

建议：最好选用国外进口的辅料，和国外尽可能在组成上完全一致，国内的辅料，也许会成为一致性评价的杀手。

[一致性评价] 【慎重】一致性评价8个BE预试验无一等效

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