【慎重】一致性评价8个BE预试验无一等效

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-8-29 09:18:46

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某家较有实力的检测机构，完成8个项目的BE预试验检测，研究结果表明无一等效！其中包含BCS1类，如苯磺酸氨氯地平。

还是先认真做好处方工艺工作，同时加强BE预试验检测管理。

胜利者 · 发表于 2016-8-29 09:21:17

期待破茧化蝶

yangjz123456 · 发表于 2016-8-29 09:27:08

毒王能否把文稿弄上来？
功德无量啊

sxp · 发表于 2016-8-29 09:36:31

http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/34619897

丁香园的讨论，更细一点。看样子麻烦不小啊。

湿地渔翁 · 发表于 2016-8-29 10:04:31

看样子难度好大

yaodaidongli · 发表于 2016-8-29 10:09:23

所以最近比利时Prayon 的无水磷酸氢钙卖疯了

大呆子 · 发表于 2016-8-29 10:38:16

不奇怪

所以，现在少听那些讲座，多去实践，空谈误药

桃源佬 · 发表于 2016-8-29 11:18:48

BCS 1类不是豁免做BE实验吗？

chengzy · 发表于 2016-8-29 13:11:02

不好玩，不好玩！

华重楼 · 发表于 2016-8-29 13:14:19

失管

huangyingan · 发表于 2016-8-30 08:07:40

大呆子发表于 2016-8-29 10:38
不奇怪

所以，现在少听那些讲座，多去实践，空谈误药

此处应有掌声，国家很多决策都是企业去公关的结果！比如电子监管码就是最好的例子，，，

左司马 · 发表于 2016-8-30 08:13:36

这个，其实是预想得到的事情。万事怕认真啊……希望还能有机会活下来……

清凉 · 发表于 2016-8-30 09:31:15

路越来越窄了

大海 · 发表于 2016-8-31 07:25:56

不好操作，进入死胡同了

hkqu · 发表于 2016-8-31 10:21:28

不等效有多方面的，比如检测方法及人员误差、临床操作规范性、处方工艺的制备、原辅料来源的一致性等等

Whats · 发表于 2016-8-31 10:55:19

具体哪8个品种能说说吗？

Mr._Black · 发表于 2016-9-1 08:38:49

小药厂已经哭晕在厕所………………手握着打把的批号，原来是钱，现在慢慢的都快成废纸了

kkkkkking · 发表于 2016-9-1 10:09:09

如果你以前可以把产品做的真正稳定，现在工艺处方根据原研有改变，仍然可以保持真正稳定，那么你就有很大希望通过。否则做10000个风险评估什么的，也只是空中楼阁而已，并没有太大的作用，只是说明自己有价值，价值就是会编造文件。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-1 11:30:08

“一致性评价8个BE预试验无一等效”我曾经在本网站问过说BE不一致，不等效怎么办？

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-9-1 15:17:02

左司马发表于 2016-8-30 08:13
这个，其实是预想得到的事情。万事怕认真啊……希望还能有机会活下来……

会有活下来的机会的

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