请教大家关于GMP文件受控管理的问题

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-31 11:09:40

Tiamo 发表于 2016-8-31 09:51
我们目前也是这样操作，但检查员有异议
那发放文件有复印号吗？

如果盖在原件上发放复印件那么复印件上的是黑章发到岗位是无法受控的，人家拿去复印，也看不出来，所以就必须再盖一个新鲜的章或者号

Tiamo · 发表于 2016-8-31 11:27:09

zysx01234 发表于 2016-8-31 11:04
当然有文件QA。
技术含量肯定现场QA啊，我们现场QA是产品管理，管理产品的全部，从供应商到发货及投诉处 ...

我文件QA的工资位级比不上现场QA，差距大大的

zysx01234 · 发表于 2016-8-31 11:28:47

Tiamo 发表于 2016-8-31 11:27
我文件QA的工资位级比不上现场QA，差距大大的

呵呵，工作技术含量是不一样的，文件QA要求低很多，高中生就行，现场QA必须大专及以上。

Tiamo · 发表于 2016-8-31 11:29:44

zysx01234 发表于 2016-8-31 11:28
呵呵，工作技术含量是不一样的，文件QA要求低很多，高中生就行，现场QA必须大专及以上。

呵呵，我们换过来了

1350370 · 发表于 2016-8-31 11:30:04

复印件有两个章

Tiamo · 发表于 2016-8-31 11:30:38

Tiamo 发表于 2016-8-31 11:29
呵呵，我们换过来了

QA定位和要求不同

Tiamo · 发表于 2016-8-31 11:31:25

Candyzhou0414 发表于 2016-8-31 11:09
如果盖在原件上发放复印件那么复印件上的是黑章发到岗位是无法受控的，人家拿去复印，也看不出来， ...

是的，就是存在这样的情况了

大草原制药人 · 发表于 2016-8-31 11:47:23

文件原件有“原件”章；复印后发放有“受控”章；每部门都有唯一的分发号（部门同时发放多份的还有部门分发号-部门流水号）。

Candyzhou0414 · 发表于 2016-8-31 14:09:24

Tiamo 发表于 2016-8-31 11:31
是的，就是存在这样的情况了

那样检查员肯定提出来因为你的文件不受控啊你没办法确定发出去的份数当文件变更后，你就没办法确定应收回的份数，就不能保证旧版本全部收回，也就存在新旧版本同时存在的风险所以这是违背gmp条款的

若平 · 发表于 2016-8-31 15:40:30

原件存档不盖章，复印件盖红章并有发放序号。

pharm180 · 发表于 2016-8-31 15:42:00

原件盖红色章，然后复印下发？那叫受控？

Tiamo · 发表于 2016-9-5 15:18:28

谢谢大家的经验指导，这样看来我们的受控办法还需持续改进。

kongwei_yi · 发表于 2016-11-1 16:39:54

我们是原件不盖章，发放件盖红色受控章

ahrpz · 发表于 2024-4-24 15:11:43

原件盖受控章，发放的复印件首页盖受控，copy ,每页盖复印无效蓝色章

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