清洁剂为二类溶剂除了要检清洁剂的残留，还要对毒性进行评估吗？

小船 · 发表于 2016-9-1 22:14:53

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本帖最后由皇后于 2016-9-2 08:25 编辑

我们使用的清洁剂为二类溶剂，除了要检清洁剂的残留，还要对二类溶剂的毒性进行评估吗？应怎样评估\？

lsj10181 · 发表于 2016-9-2 07:31:57

有钱换成国外专门的清洗试剂

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 08:19:26

如果是本工艺使用到的二类溶剂，建议增加一次纯化水淋洗再烘干，一般还是选择三类溶剂比较容易接受

中华骏捷 · 发表于 2016-9-2 09:05:46

毒性评估我个人认为就是查有关文献，看看这东西有没有毒性，有就是有，没有就是没有，找些材料佐证它没毒，这就是评估。

Bowen · 发表于 2016-9-2 09:12:06

你们的生产产品是什么类型的？可以给你介绍我知道的一些清洗剂，厂家有详细的MSDS等文件支持，像化妆品的彩唇膏、中药的膏剂都是很难清洗的，这个厂家的清洗剂是相当安全的，可以给你提供资料供你参考，国产的二类清洗剂还是不要考虑了。

zysx01234 · 发表于 2016-9-2 09:35:00

本帖最后由 zysx01234 于 2016-9-2 09:41 编辑

中华骏捷发表于 2016-9-2 09:05
毒性评估我个人认为就是查有关文献，看看这东西有没有毒性，有就是有，没有就是没有，找些材料佐证它没毒， ...

呵呵ICH限制级溶剂里面就是有规定啊，一类和二类应限制和避免使用，有严格的残留限度控制，三类或其他溶剂毒性相对较小或未知，但也提出了指导控制限度不得过5000ppm。
另外，要仔细研究下ICH清洁验证指南，里面讲到了设备清洁的四步法，初洗，两次清洗，最后淋洗——初洗是比较关键的，可以用酸碱中和法，氧化还原法等方法对残留物进行彻底破坏和根除，两次清洗一次是用纯化水（可能含注射用水），一次为纯溶剂（低毒低残留的溶剂，最好工艺中用到的），最后进行淋洗（主要为了取样）并干燥设备（含消毒灭菌）。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-2 09:35:05

二类非生产中使用；还要做此溶剂的残留的。

中华骏捷 · 发表于 2016-9-2 09:44:24

zysx01234 发表于 2016-9-2 09:35
呵呵ICH限制级溶剂里面就是有规定啊，一类和二类应限制和避免使用，有严格的残留限度控制，三类或其他 ...

学习了，谢谢！

小船 · 发表于 2016-9-2 20:46:56

谢谢，大神门

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