请教做qa的同仁们一个问题

Thor. · 发表于 2016-9-5 11:49:40

个人觉得还是要都看一下，毕竟QA是最后一道防线了

新鲜的空气 · 发表于 2016-9-5 11:53:00

jade15 发表于 2016-9-5 11:40
关键检验记录检验人员书写又有另一检验人员签字复核报告单又有质量经理亲自放的这都已经耽误了很多时 ...

2010版GMP中对产品放行有明确的规定，质量受权人的职责其中一条：确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准，再出具产品放行审核记录。

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-5 12:12:58

jade15 发表于 2016-9-5 11:40
关键检验记录检验人员书写又有另一检验人员签字复核报告单又有质量经理亲自放的这都已经耽误了很多时 ...

我觉得也是

Evan. · 发表于 2016-9-5 13:00:42

依雪轻寒发表于 2016-9-5 11:27
是啊，每一步都有签字，检验记录和批生产记录一样的，肯定会写的没毛病，这要是都写错了，那也太不专业了 ...

怕就怕，前面的人签字的时候心里独白是：反正QA要看呢，等他们看了之后有问题再说；QA的内心独白是：反正前面那么多人都看过了，应该没啥了，所以···

依雪轻寒 · 发表于 2016-9-5 13:05:06

wcy123qwe 发表于 2016-9-5 13:00
怕就怕，前面的人签字的时候心里独白是：反正QA要看呢，等他们看了之后有问题再说；QA的内心独白是：反正 ...

这种情况肯定会有

weiyuesheng · 发表于 2016-9-5 13:06:24

在放行前批检验记录与报告QA都是要看的，至于哪个QA看，要看各个公司的规定了，不能一概而论的。

四爷儿 · 发表于 2016-9-5 13:38:01

都看一下吧。QA容易发生固定思维模式的，看不出来问题。

tian200100 · 发表于 2016-9-5 16:16:19

这要看你是哪个流程的QA,如果你是QC现场监控的QA，那么QC的物料、成品检验后的报告以至于检验记录你都需要进行逐项的审核，然后交上级领导（QA经理质量受权人）审批后放行（对QC检验物料或成品检验报告单的放行）；如果你是制剂成品的现场QA，那么你只需要对你的产品批生产记录进行审核后确认下相应的QC检验报告结论即可（如果有时间或负责任的话也可对报告项目进行复核（仅对报告单复核））～～但总之QC的检验记录和报告肯定是需要QA人员进行审核的

Shallwy · 发表于 2016-9-5 16:28:51

做为放行管理人员员，对检验过程和生产过程是不需要负责的。CQA对生产过程负责，QC对检验过程负责，放行人员只需确认达到放行条件即可开放行单，之后由质量授权人审核放行。

895596001 · 发表于 2016-9-5 16:32:24

我们的中间产品放行单都会写上试验数据的

木槿如昔 · 发表于 2016-9-5 21:04:47

我会看检验原始记录

whb稻草 · 发表于 2016-9-6 08:03:31

这应该是个人工作的方式，如果完全相信检验结果，或者说就是完全相信qc，那你就看结果，如果要对自己负责，那就都检查一下，这样可以消除一些风险吧。

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-9-6 08:23:20

所有记录都应该审核，包括偏差处理等等

BOBO1899 · 发表于 2016-9-6 08:28:51

放行是对整个系统的判定，报告单仅仅是其中的一项内容而已。

Russell-Cao · 发表于 2016-9-6 19:15:25

批生产记录、检验记录、中间产品、成品检验报告，不嫌麻烦，各种电子档记录设备使用日志。。。。。实际咱这直接看质检报告开咯

rymond · 发表于 2016-9-7 10:55:25

x8585484 发表于 2016-9-5 11:09
批生产记录、批包装记录、批检验记录都要QA审核了，然后再给到质量授权人审核，给出结论，然后QA再放行[fac ...

QA放行？

Airer · 发表于 2016-9-7 11:22:45

如果要放行，肯定得每一项都审核，不能只看检验报告单的

x8585484 · 发表于 2016-9-7 13:01:22

rymond 发表于 2016-9-7 10:55
QA放行？

记录由QA审核，再到质量授权人审核，然后质量授权人给出放行结论，QA根据结论发放放行通知单

Bowen · 发表于 2016-9-7 13:11:47

必须每项检验都要查看并确认无误后在开放行单。虽然QA负责批记录审核QC负责检验记录审核，但是最终放行还是QA负责人签字放行啊，所以最后归档也都是QA专人专项负责整理并检查无误后归档。

rymond · 发表于 2016-9-7 13:39:08

哪个地方说QA放行？我没看懂

[质量保证QA] 请教做qa的同仁们一个问题

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