FDA给浙江某药厂的警告信（节译）

Bowen · 发表于 2016-9-7 09:37:51

zysx01234 发表于 2016-9-7 09:33
切，看上人家了吧，万一啥韩国欧巴来了，你还不晕倒。

不好意思，我是男的，不犯花痴。

zysx01234 · 发表于 2016-9-7 09:42:00

Bowen 发表于 2016-9-7 09:37
不好意思，我是男的，不犯花痴。

对美好事物进行相互欣赏也是正常的，无法多看了几眼

Bowen · 发表于 2016-9-7 09:54:43

zysx01234 发表于 2016-9-7 09:42
对美好事物进行相互欣赏也是正常的，无法多看了几眼

确实佩服他敬业的态度，今年5月刚刚经历过他在药企花了2.5天的时间审查QC HPLC Data integrity，企业不坦诚交代，一味欺骗的后果。

思路决定出路 · 发表于 2016-9-7 10:15:02

初步的回复真的要慎重，一定经过多方顾问尤其是FDA顾问看过才可以提交。。

思路决定出路 · 发表于 2016-9-7 10:16:12

初步的回复真的要慎重，一定聘请第三方尤其是FDA顾问看过~~

北重楼 · 发表于 2016-9-7 12:51:17

数据可靠性问题关键在于日常工作中

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-7 16:11:29

gmp-qc 发表于 2016-9-7 09:22
海翔之前好像还有一个warning letter 里面写了检察官要看HPLC电脑上的优盘，实验员拔了优盘就跑，过了一会 ...

那是海正。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-8 21:50:08

版主、请写公司名称在标题上以方便读者查阅。这信息已是公开的、不必保密。

zysx01234 · 发表于 2016-9-9 16:50:48

zysx01234 发表于 2016-9-7 08:42
未能在活动实施的同时进行记录——在检查期间，我们发现你们没有记录纸来记录微生物检测结果，你们没有同步 ...

哦呦喂，怕啥啊，紧张成缺陷出来了。

kslam · 发表于 2016-9-9 19:00:12

海翔药业9月8日发布公告称：2016年7月4日至8日，美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）对我公司川南厂区进行了cGMP符合性检查，公司于2016年9月6日收到了FDA针对这次检查的现场审计报告(EIR)，川南厂区FDA认证获通过。

Jay_lou · 发表于 2016-9-9 19:50:40

谢谢分享。。。。。。。。。。

大宝二宝 · 发表于 2016-9-11 09:32:41

FDA检查员写的真直接，GMP检查员含蓄多了

xqliu · 发表于 2016-9-11 16:49:09

挖出问题不断完善，才能不断进步。

王奎海 · 发表于 2016-9-11 22:50:01

引以为戒~~~

meiya · 发表于 2016-9-12 09:10:43

zel3961 发表于 2016-9-7 08:46
浙江台州某翔药厂；
浙江台州海某药厂

警告信中已经点明了厂名和地址。
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co., Ltd.
100 Waisha Road
Jiaojiang District
Taizhou City, Zhejiang Province

新鲜的空气 · 发表于 2016-9-12 13:44:42

缺陷整改的回复，真的要慎之又慎

净铭和尚 · 发表于 2016-9-12 13:59:23

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

懒虫9527 · 发表于 2016-9-13 08:31:44

学习下，借鉴

40011343 · 发表于 2016-9-13 10:51:58

国家局网站有公示吗

woodey · 发表于 2016-9-13 14:02:24

没点进来就知道是海翔

[申报注册] FDA给浙江某药厂的警告信（节译）

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