【原创】格列本脲片原研处方工艺分析

毒手药王邓智先 · 发表于 2016-9-8 06:00:00

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【原创】格列本脲片原研处方工艺分析
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1.概述
格列本脲，为磺酰脲类降糖药，最初由辉瑞公司开发，后来将法国市场授权给罗氏和赛诺菲，日本市场授权给安斯泰来制药。格列本脲片，适应症为适用于单用饮食控制疗效不满意的轻、中度非胰岛素依赖型糖尿病，病人β胰岛细胞有一定的分泌胰岛素功能，并且无严重的并发症。
本品为降血糖药。
1.刺激胰腺胰岛β细胞分泌胰岛素，先决条件是胰岛β细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能；
2.通过增加门静脉胰岛素水平或对肝脏直接作用，抑制肝糖原分解和糖原异生作用，肝生成和输出葡萄糖减少；
3.也可能增加胰外组织对胰岛素的敏感性和糖的利用（可能主要通过受体后作用），因此，总的作用是降低空腹血糖和餐后血糖。

口服吸收快，蛋白结合率很高，为95%，口服后2-5小时血药浓度达峰值，持续作用24小时。半衰期为10小时。在肝内代谢，由肝和肾排出各约50%。

2.上市情况
国内格列本脲片（Glibenclamide Tablets）约100个批准文号，规格为2.5mg。
无本地化产品。
无进口产品上市。
本品1969年最先在法国上市，分别由赛诺菲和罗氏生产，商品名分别为Daonil和Euglucan。1971年在日本上市，由山之内制药生产（安斯泰来的前身），商品名Euglucon。美国市场由辉瑞制药生产，商品名Micronase，规格1.25mg、2.5mg和5mg，目前已经退市。

3.原研情况
FDA目前参比制剂为TEVA制药生产，规格5mg。

4.处方工艺分析

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wgt-王 · 发表于 2016-9-8 07:35:31

学习了！

JIAOZHX · 发表于 2016-9-8 08:11:50

wgq · 发表于 2016-9-8 08:16:52

很有学习意义

莫斯科郊外 · 发表于 2016-9-8 08:23:45

学到很多东西、、、谢谢！

ruichao2005 · 发表于 2016-9-8 13:40:23

感谢分享！！！！

极地之风 · 发表于 2016-9-8 13:50:49

多多学习！

wuyao123456 · 发表于 2016-9-8 14:02:34

多多学习！

白马啸西风 · 发表于 2016-9-8 17:29:14

学习了！！！！！！！

shenyong · 发表于 2016-9-8 20:53:45

正在学习一致性评价，谢谢分享

vimchow · 发表于 2016-9-9 09:51:45

学习一下看看。

yaodaidongli · 发表于 2016-9-9 18:03:03

这么老的药，估计要淘汰了

huihui605 · 发表于 2016-9-13 09:29:28

谢谢，学习了

jingmin960 · 发表于 2016-9-13 16:01:15

学习学习，涨姿势

eason1987 · 发表于 2016-9-19 13:59:15

学习了，还不错

shuiyuhui · 发表于 2016-9-27 16:26:41

amywang · 发表于 2016-9-30 10:11:13

正需要此部分资料谢谢分享

blackchen2014 · 发表于 2016-9-30 10:54:36

谢谢分享，谢谢楼主

powycy · 发表于 2016-10-9 09:03:38

学习一下，谢谢分享

asdf13550203 · 发表于 2016-10-12 14:46:53

生物等效性豁免指南中英对照.pdf

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