非洁净区室外大气这两者有区别吗？

仰望星空. · 发表于 2016-9-7 22:25:29

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yy0033 无菌医疗器械生产质量管理规范，附录C 如图表述：不同级别洁净区及洁净区与非洁净区之间≥5 洁净室与室外大气≥10 非洁净区和室外大气有啥区别？这标准怎么执行？

仰望星空. · 发表于 2016-9-8 09:07:01

tanya0906 发表于 2016-9-8 08:04
这个标准都看不懂？？你也真是吓到我了

一个洁净车间，彩钢板以外是非洁净区，以内是洁净区。彩钢板以外就是大气，

独自等待 · 发表于 2016-9-8 07:49:38

室外大气就是与室外空气联通而非洁净如范围广一点它可以指你的cnc 或者普通区普通区域也是有空调的不能理解为普通区就是室外大气这样能明白吗

栗子7 · 发表于 2016-9-8 08:04:07

这个标准都看不懂？？你也真是吓到我了

快乐的大脚 · 发表于 2016-9-8 08:06:51

楼一是正解

青帝 · 发表于 2016-9-8 08:15:32

这个标准都看不懂？？你也真是吓到我了

仰望星空. · 发表于 2016-9-8 09:02:38

青帝发表于 2016-9-8 08:15
这个标准都看不懂？？你也真是吓到我了

请赐教

。非洁净区和大气区别是什么？

仰望星空. · 发表于 2016-9-8 09:04:39

独自等待发表于 2016-9-8 07:49
室外大气就是与室外空气联通而非洁净如范围广一点它可以指你的cnc 或者普通区普通区域也是有空调的不 ...

那在实际厂房中，一个洁净车间，车间外就是非洁净区，也是大气不是么？

赵旭锋 · 发表于 2016-9-8 09:19:03

这个压差，似乎和药品这里有些不一样啊
也不知道是哪里来的标准
一般，不同洁净区之间小于5pa，洁净区与非洁净区之间不小于10pa
非洁净区和室外也没有什么大的区别，当然了，要是你们室内和室外有压差控制的除外

zyhlymm · 发表于 2016-9-8 12:10:21

相对来说，药品生产区域是需要受控的，应有基本的防虫防鼠设施，在这个限定的区域内，除去洁净区剩下的就是室外大气

yihongshao · 发表于 2016-9-8 16:21:44

药品生产车间的非洁净区一般也配置舒适空调，安装初中效，控制适当的温湿度，因此它的空气质量与一般大气也是有区别的。

qinlangzixuan · 发表于 2016-9-9 08:02:49

鼓励一下

仰望星空. · 发表于 2016-9-9 14:01:29

zyhlymm 发表于 2016-9-8 12:10
相对来说，药品生产区域是需要受控的，应有基本的防虫防鼠设施，在这个限定的区域内，除去洁净区剩下的就是 ...

那这个标准这句话如何解读

lanzhujingling · 发表于 2016-9-10 15:08:39

嗯，普通区和室外的区别。

冰心一片 · 发表于 2016-9-10 15:14:31

室外大气，注意是“室外”，非洁净区在室内。非洁净区有时候也会有房间压力控制，而室外大气则不控制，永远都是相对气压为0。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-11 22:23:48

楼上说的有道理！支持一下！

weishenghao · 发表于 2016-9-12 08:57:32

在公司外面的路面上做工和在房间里做工就这么理解

开山大斧 · 发表于 2016-9-12 13:54:40

楼主好像是有点纠结呀，大气和洁净区外是差不多的，但估计“室内非洁净区空气”还是比“室外大气”干净一些，还纠结的话你可以都按照10pa执行，这不就行了

仰望星空. · 发表于 2016-9-12 16:12:48

开山大斧发表于 2016-9-12 13:54
楼主好像是有点纠结呀，大气和洁净区外是差不多的，但估计“室内非洁净区空气”还是比“室外大气”干净一些 ...

主要是这个标准里面的描述，这么读上去，它的意思是大气和室外是有区别的

开山大斧 · 发表于 2016-9-13 08:35:34

hgjlsongfa 发表于 2016-9-12 16:12
主要是这个标准里面的描述，这么读上去，它的意思是大气和室外是有区别的

本来就有区别，一个在室内、一个在室外嘛，干嘛非得这么较真吗？也不是办不到的事情。按10Pa执行就得了呗，5Pa本来也不好控制

[质量保证QA] 非洁净区室外大气这两者有区别吗？