非洁净区室外大气这两者有区别吗？

xqliu · 发表于 2016-9-13 14:49:46

开山大斧发表于 2016-9-13 08:35
本来就有区别，一个在室内、一个在室外嘛，干嘛非得这么较真吗？也不是办不到的事情。按10Pa执行就得了呗 ...

他是纠结在“大气”二字上。

大秦 · 发表于 2016-9-13 18:29:06

一般，不同洁净区之间小于5pa，洁净区与非洁净区之间不小于10pa

yc20160802 · 发表于 2016-9-14 09:27:34

无菌医疗器械生产质量管理规范里关于压差的要求略低于GMP2010版的标准。实际操作上不同级别洁净区之间≥5，但是洁净区与非洁净区之间≥5 洁净室与室外大气≥10 要求同时满足。洁净区与非洁净区之间≥5 是最低要求，可以设定为≥10.

witdjf · 发表于 2016-9-14 09:45:57

整个彩钢板房以外称为室外；
彩钢板房内分为洁净区和非洁净区。非洁净区比如脱衣换鞋区、物流通道等，洁净区比如精制间干燥包装间等。洁净区因生产所需，可能也会继续分级A级/B级/C级/D级。

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 11:31:31

与GMP规定不一致。

guojh168 · 发表于 2016-9-14 14:46:29

学习学习

蒲公英帐号 · 发表于 2016-9-14 15:45:15

没必要那么较真的也就是非洁净室的气体有部分来自大气，部分来自洁净室。污染物质稍微少点而已

jiema14 · 发表于 2016-9-14 16:36:29

非洁净区和室外不一样，
非洁净区只是没有洁净度要求而已，但可能有其他要求（如压差，温湿度等），可以叫非洁净受控区，

仰望星空. · 发表于 2016-9-27 11:33:17

开山大斧发表于 2016-9-13 08:35
本来就有区别，一个在室内、一个在室外嘛，干嘛非得这么较真吗？也不是办不到的事情。按10Pa执行就得了呗 ...

因为环境检测的时候，第三方的检测人员，以缓冲间为参照，要求最里边的房间相对于大气要大于10

[质量保证QA] 非洁净区 室外大气 这两者有区别吗？