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楼主: 仰望星空.
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[质量保证QA] 非洁净区 室外大气 这两者有区别吗?

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药师
发表于 2016-9-13 14:49:46 | 显示全部楼层
开山大斧 发表于 2016-9-13 08:35
本来就有区别,一个在室内、一个在室外嘛,干嘛非得这么较真吗?也不是办不到的事情。按10Pa执行就得了呗 ...

他是纠结在“大气”二字上。
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发表于 2016-9-13 18:29:06 | 显示全部楼层
一般,不同洁净区之间小于5pa,洁净区与非洁净区之间不小于10pa
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药师
发表于 2016-9-14 09:27:34 | 显示全部楼层
无菌医疗器械生产质量管理规范里关于压差的要求略低于GMP2010版的标准。实际操作上不同级别洁净区之间≥5,但是洁净区与非洁净区之间≥5  洁净室与室外大气≥10 要求同时满足。洁净区与非洁净区之间≥5 是最低要求,可以设定为≥10.
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药徒
发表于 2016-9-14 09:45:57 | 显示全部楼层
整个彩钢板房以外称为 室外;
彩钢板房内分为 洁净区和非洁净区。非洁净区比如 脱衣换鞋区、物流通道等,洁净区 比如 精制间干燥包装间等。洁净区因生产所需,可能也会继续分级A级/B级/C级/D级。
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药徒
发表于 2016-9-14 11:31:31 | 显示全部楼层
与GMP规定不一致。
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发表于 2016-9-14 14:46:29 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-9-14 15:45:15 | 显示全部楼层
没必要那么较真的  也就是非洁净室的气体有部分来自大气,部分来自洁净室。污染物质稍微少点而已
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药徒
发表于 2016-9-14 16:36:29 | 显示全部楼层
非洁净区和室外不一样,
非洁净区只是没有洁净度要求而已,但可能有其他要求(如压差,温湿度等),可以叫非洁净受控区,
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-27 11:33:17 | 显示全部楼层
开山大斧 发表于 2016-9-13 08:35
本来就有区别,一个在室内、一个在室外嘛,干嘛非得这么较真吗?也不是办不到的事情。按10Pa执行就得了呗 ...

因为环境检测的时候,第三方的检测人员,以缓冲间为参照,要求最里边的房间相对于大气要大于10
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