防止微粒及微生物污染的产品灌装首选三合一无菌灌装工艺。

毒手药王

采用吹灌封（三合一）无菌灌装工艺，其技术是基于创意的实现，广泛应用先进的制造工艺、现代材料和最新应用技术。由于容器是在一台单机上成型、灌装并封口，整个工艺过程在无菌层流空气的保护下完成，所有的工艺介质（药液、空气等）均经除菌过滤，因此产品受到生产环境污染的可能性非常低；在整个工艺过程中容器开口时间暴露于生产环境空气中不足5秒，故三合一无菌灌装工艺成为了需要防止微粒及微生物污染的产品的首选。其主要应用于：小容量注射剂、大容量注射剂、抗生素、滴眼剂、腹膜透析液、血液透析液等。此外，也应用于鲜果汁、非碳酸饮料、牛奶以及各种化妆品，包括霜剂等的包装。

能使用不同种类包装材料（低密度聚乙烯LDPE、高密度聚乙烯HDPE、聚丙烯PP）的三合一无菌灌装设备更能适合制药行业的要求，而制药企业也可按不同的用途来选择不同的包装材料。

贯彻通用性设计理念的SYFPAC®无须更换模具等零部件即可转换使用不同的塑料包装材料进行生产。SYFPAC®可用下列塑料包装材料进行生产：

•挤吹级的低密度聚乙烯(LDPE)

•挤吹级的高密度聚乙烯(HDPE)

•挤吹级的聚丙烯(PP)

SYFPAC®提供了塑料包装材料选择的灵活性，使之能适应药品的兼容性和稳定性要求，同时为选择容易采购的本地材料提供了便利。挤出机也可根据要求安装特殊的附件，使塑料颗粒在进入挤出机之前定量混入色母粒或特殊用途的添加剂，以便生产具有特殊性能的容器，如可防紫外线的有色容器等。

在灌装、封口时容器内药液的上部空间可灌充惰性气体（氮气、二氧化碳气）以避免药品氧化。

SYFPAC®设备可生产容器的形状和大小尺寸非常丰富，容器容量的范围从0.5毫升直至13升，包装容器可以设计成各种形状；瓶体可以硬，也可以软以便于容器的收缩。对于头部出液的容器，其头部也可设计成各种形状，如可带螺纹以固定连接管、可加盖、可易折断等。除灌装水样的药品溶液外，通过更换灌装系统即可灌装膏剂、霜剂、触变剂、易固化的产品以及对光线和氧气敏感的产品。简而言之,容器容量分级可分为下列五大类：

SYFPAC®SVP小容量注射剂生产线：灌装容量从0.2毫升至50毫升；可包装产品：油性溶液、水性溶液、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、消毒剂、稀释剂、再生液、吸入剂、气雾剂，及静脉注射剂、注射剂、抗生素、无菌注射用水及其它制剂。

SYFPAC®LVP大容量注射剂生产线：灌装容量从50毫升至2500毫升；可包装产品：大容量注射剂、冲洗液、连续非卧床腹膜透析液(CAPD)、血液透析液、消毒剂、液体肥皂、口服剂和抗生素等。

小容量注射剂三合一生产设备
灌装容量：从 0.2 毫升 至 50 毫升
产品分类：油性溶液、水性溶液、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、注射用的无菌制剂。
SYFPAC - SVP技术规格简述：
SYFPAC 是先进的系统，使用三合一 (吹瓶-灌装-封口) 技术将药液包装于聚乙烯/聚丙烯塑料瓶中。SYFPAC 的构成为：
1. 机架不锈钢焊接而成以安装无菌管线、模具转送与合模装置、废料去除装置、挤出机和挤出摸头、液压系统、气动系统和控制面板。
2. 根据欧盟安全规定，SYFPAC设备安装有不锈钢保护罩板或配有透明有机玻璃板保护罩板。可活动的罩板均安装了双重安全系统（电子和机械），当罩板打开所有运动将被立即停止，液压系统也马上开始泄压。
3. 模具通过无活塞液压缸提供平顺而无震动的运动在塑胚挤出工位和灌装工位之间传送，模具传送时间也可相应缩短，同时避免了摆动液压驱动装置的机械连接更易磨损而产生间隙造成定位失准的缺陷，从而会使产品产生诸如瓶头成形不良，瓶头部分在灌装嘴插入时被推入瓶内，撕裂类型瓶的撕裂孔被多余的塑料堵塞等的缺陷。
4. 带真空吸料装置和机上料斗的挤出机及挤出模头可妥善处理聚合物，是使用三合一技术高效生产的关键。SYFPAC采用专门设计的液压马达驱动的低速长螺杆挤出机对塑料颗粒进行塑化。螺杆的长径比达到27:1，并可提供高启动扭矩避免了满料螺杆初次启动的堵转，其具有如下特点：
a 在断电和隔夜停机后的冷启动非常容易；
b 逐步加热可减少材料的热应力；
c 比例控制的挤出机加热器可避免温度曲线的离散因而在操作过程中材料温度可保持恒定；
d 由于螺杆直接联接液压驱动马达避免了产生的微粒因此不需在洁净室内使用微粒排放装置；
e 可在每一个工作循环均进行比较和自动控制（实时反馈控制）以精确控制挤出机转速和塑坯长度；
f SYFPAC使用了300点塑坯厚度控制器，可对塑瓶壁厚分布进行精确控制特点：
g 料斗配有料位开关并与送料装置联动；
h 挤出模头挤出连续的热塑料管坯，塑胚长度控制由传感器进行闭环控制并可逐个手工进行长度和厚度的调整。对温度进行精密的比例控制使得热融体温度保持恒定，从而得到稳定的塑坯长度和厚度，这是获得高质量容器的关键。
5. 产品成型模具安装在高强度不锈钢板的合模装置上，可适应高合模力，在生产聚丙烯产品时尤其如此。比例控制的模具开合油缸可提供平顺的开模和合模运动且时间相应较短。合模装置配备可调限位、定位装置以精确定位。冷却水、真空和压缩空气管线均连接在此装置上故模具拆洗快速简单。
6. 模具由特选高质量的材料和青铜合金制造以快速冷却塑料，模具内配有冷冻水、真空管路、压缩空气通路。模具内的真空管路可用热水自动清洗。模具还配备可更换的商标和其他产品相关信息，以便将来更换。头部模具使用高导热的防锈材料制造。模具可设计成可更换插件的同一套基本模具来变更不同规格。
7. 底部废料拉杆及架夹在模具灌装和封口后将产品从模具中取出。此装置由气动控制开合，液压控制上下。
8. 废料去除装置安装于设备前端，由不锈钢和特氟隆材料制造，其作用是将废料从一组瓶体上冲切掉。废料去除后，瓶体被送至一光滑的不锈钢板上，不锈钢板的另一端连接着传送带，将瓶体送至接下来的操作。
9. 可选择的切边装置(根据形状选择)将一组瓶体(通常是5个)切成独立的个体。
10. 由SYFPAC控制的足够长度的传送带将瓶体平顺地输送至后续工作站（如：切边机），另外有输送生产中产生的塑料废料传送带。
11. 灌装系统包括灌装嘴、灌装阀组、无菌空气保障箱、导向和驱动装置。特别适合清洁环境的直线电机驱动装置使灌装嘴上下运动。安全的液压装置LVDT控制使灌装嘴精确定位。灌装嘴由316L不锈钢制造，并可快速更换以适应不同的瓶头设计。灌装嘴内设有溶液、吹瓶空气（取决于瓶形设计）、排放空气三条通路。灌装嘴的设计无须密封圈也无运动部件，无须对复合芯棒头部进行冷却，因此磨损很少且无落屑可大大降低污染的可能性。
12. 时间-压力定量系统为灌装提供了精确控制，可通过调整每个容器的灌装时间来精确调整每个容器的灌装量。缓冲罐由高质量不锈钢制造且内部抛光并能容纳两次工作循环所需的溶液。所有部件均适于CIP和SIP。
13. 液压系统包括液压泵、液压泵电机、油槽、带堵塞报警的进出口过滤器、调压阀、安全阀、截流阀、压力表和充氮储能器。比例阀和控制阀安装在相应的底板上，比例阀配有高级的电子控制，控制所有与液压系统有关的运动速度。
14. 经预处理的适当的压缩空气供应气动和工艺使用。所选用的电气控制阀和气动缸均不需润滑即可运行，避免了在洁净间内使用润滑油。
15.真空系统包括水环真空泵、分配系统、管线、软管、控制阀以及模具和灌装嘴内真空管线的清洗系统。真空系统管线可用85摄氏度的热水清洗。
16.冷却水系统包括控制阀、流量计、压力和温度传感器、流量调节器以及必要的管线和软管。系统可分为下列三个回路：
a. 模具冷却回路，此为冷却介质（通常为加入添加剂的水）的封闭循环回路。
b. 液压油和挤出机的冷却回路，可循环使用或排放。
c. 水环真空泵的冷却回路，通常为排放。
17.保护灌装嘴周围区域的无菌空气。
18.SYFPAC配有独立的终端无菌管线。为溶液配备无菌过滤器，工艺无菌空气即塑坯支撑空气、吹瓶空气和缓冲罐内空气均经无菌过滤器过滤，并且无菌过滤器和所有管线（包括灌装嘴）均可经受在线灭菌处理。所有与工艺空气或产品接触的部件均使用AISI 316 / 316L /316Ti 不锈钢或符合食品级要求或符合USP IV规定的塑料或弹性体材料制造。通过SYFPAC的控制系统无菌管线可完成下列准备和操作过程：
a. 周期性地清洗产品管线，冲洗并清洁产品管线以去除前一次所灌装的产品的残迹。
b. 连续性地清洗产品管线，清洗剂连续地进入缓冲罐并连续地冲洗灌装嘴。
c. 保持真空以判定无菌系统的泄漏率是否在允许的范围内。
d. 湿润过滤器以及其它过滤器完整性测试的准备步骤。
e. 使用压力蒸汽对所有无菌管线及其部件进行在线灭菌。
f. 干燥和冷却过滤器以使过滤器干燥并使无菌管线降温。
g. 在无菌管线系统中通入加压无菌空气以保持无菌管线的无菌状态。
h. 生产无菌容器。
19. 控制柜有独立的闭路空气调节装置，因此机器可操作的环境温度可达40℃。电动机和其它零件的抗热设计使其可在潮湿环境中操作。电动机有IP54保护。
a．随机提供远程诊断调制解调器进行数据传输。此功能使供应商诊断相关的设置问题。
b. 默认参数在软盘上。此功能使用户可使用网上收到的文档装载机器参数，便于迅速容易的更新和解决问题。
c. 显示屏上可显示所有限位开关和渐进开关的状态，也可显示所有进出控制计算机的信号状态以便快速查找问题。为方便故障诊断，设备内建了70多条报警信号。
d. 所有比例控制的运动均可通过屏幕进行调整。
e. 工作循环内各个运动的各种时间延迟和驻留时间均可按其发生顺序显示。通过屏幕可方便地调整各种时间延迟和驻留时间，因此控制工作循环和调整有关吹瓶、灌装和封口的任何参数变得非常简单，从而提高了操作人员的效率。
f．作为人机界面，设备提供了彩色屏幕和键盘，监视器可支持多达五种语言和字符。主板的标准语言为意大利语、英语和简体中文。可在命令设置时优先客户要求。
20.安装和维修工具及附件，随机提供了一套标准的维修工具及清洁和润滑所用的附件，也提供了一套安装所用的附件。

静水蓝心

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syhorchid

包装材料，大有可为。