关于FMEA的疑问

beiwei5du · 发表于 2016-9-11 10:55:41

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各位蒲友：

针对于FMEA的严重性评级，为什么针对于相同的failure mode有不同呢？？如果要有不同的评分，那么其应该将contamination细分为异物污染（人员着装），交叉污染（设备清洗），再设计相应的严重性评分更合适，更清晰。

joshua · 发表于 2016-9-11 11:17:56

一直觉得目前各种风险评估工具只是做到了表面看起来科学了一点而已，本质上并不是很scientific的东西，归根到底主要还是当事人的阅历、经验、专业知识决定的，FEMA这种只是套了一层比较华丽的外衣而已

zysx01234 · 发表于 2016-9-11 11:26:04

joshua 发表于 2016-9-11 11:17
一直觉得目前各种风险评估工具只是做到了表面看起来科学了一点而已，本质上并不是很scientific的东西，归 ...

说的对，大家都是朝这方面努力的

beiwei5du · 发表于 2016-9-11 11:59:10

joshua 发表于 2016-9-11 11:17
一直觉得目前各种风险评估工具只是做到了表面看起来科学了一点而已，本质上并不是很scientific的东西，归 ...

FMEA只是工具，当然还是一个建立在大家的对自己工艺等认识上来的，就像以前我接触的思维导图，也是一个工具（单独存在没有意义），但是他对于大家整理思维，开展头脑风暴等就非常非常有用的。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-11 16:57:44

FMEA只是一个高端大气上档次的东东，然并卵

beiwei5du · 发表于 2016-9-11 17:07:03

阿炳1987 发表于 2016-9-11 16:57
FMEA只是一个高端大气上档次的东东，然并卵

我个人极不赞成你的观点，FMEA都算高大山的东西，那么你就无需实施风险管理了！！！！

scslk0045 · 发表于 2016-9-11 22:24:56

joshua 发表于 2016-9-11 11:17
一直觉得目前各种风险评估工具只是做到了表面看起来科学了一点而已，本质上并不是很scientific的东西，归 ...

非常同意您的观点！

冷血无情 · 发表于 2016-9-12 08:21:23

beiwei5du 发表于 2016-9-11 17:07
我个人极不赞成你的观点，FMEA都算高大山的东西，那么你就无需实施风险管理了！！！！

我倒是半赞成他的意见，至少现阶段，然并卵的东西，但是，在以后的阶段，这个模式认为是可行的

Rickzhen · 发表于 2016-9-12 09:51:50

我认为你的观点是正确的，针对同一个工艺步骤，一个failiur mode所造成的严重性应该是一致的。

不知道你所用的例子是从哪个文献摘出来的，明显是有错误的。因人员不恰当更衣或者未充分清洁所造成的污染都是污染。我认为没有必要划分异物污染或者交叉污染。因为不恰当的清洁同样可能引入异物或者微生物，而非单纯的不同化学物质。而且不论何种污染，所造成的结果都是contamination。所以严重性应该是一致的。

尽信书不如无书，特别是你参考的资料本身就是有问题的。

xinyang2009 · 发表于 2016-9-12 11:30:57

来评论的都是英文好的

beiwei5du · 发表于 2016-9-12 11:55:53

Rickzhen 发表于 2016-9-12 09:51
我认为你的观点是正确的，针对同一个工艺步骤，一个failiur mode所造成的严重性应该是一致的。

不知道你 ...

确实是如你说的，该资料是选自ICH官方的培训资料，我也是有如此疑问！http://www.ich.org/products/guid ... /briefing-pack.html

beiwei5du · 发表于 2016-9-12 12:05:16

Rickzhen 发表于 2016-9-12 09:51
我认为你的观点是正确的，针对同一个工艺步骤，一个failiur mode所造成的严重性应该是一致的。

不知道你 ...

同时关于严重性降低是如何理解？？如果是针对于一个failure mode的话，个人认为其severity应该不变的呢？？？（这个官方的培训课件错别字较多

）

Rickzhen · 发表于 2016-9-12 13:48:20

beiwei5du 发表于 2016-9-12 12:05
同时关于严重性降低是如何理解？？如果是针对于一个failure mode的话，个人认为其severity应该不变的呢？ ...

通常而言，一个失效模式所导致的严重性是不能降低的，除非有新的技术或者使用新的工艺。

这个培训资料里的备注写的是“部分成员编写的列子，不代表ICH的指导意见”。另外，这个例子中的分级方式也是我一向驳斥的理论“导致死亡10分，不可逆转的损害9分等等”。虽然风险管理的两大指导原则说要与患者保护联系到一起，但实际上更多地是关注产品质量。从这点看，我觉得这个培训案例做得很不专业。

其次，S/O/D分级，10分过于繁琐，操作性不强。因为分数越多，意味着你必须要有更多的数据支持你的打分原则。如果没有对产品、工艺的足够认识，以及充分的数据，如何能够制定打分系统？

红茶. · 发表于 2016-9-14 22:26:58

阿炳1987 发表于 2016-9-11 16:57
FMEA只是一个高端大气上档次的东东，然并卵

你怎么又被培训了？

阿炳1987 · 发表于 2016-9-14 23:18:17

红茶. 发表于 2016-9-14 22:26
你怎么又被培训了？

啥意思？哪来的又

1607639226 · 发表于 2016-9-18 10:52:00

大神资料传给我看看呗

beiwei5du · 发表于 2016-9-18 12:04:41

1607639226 发表于 2016-9-18 10:52
大神资料传给我看看呗

ICH官网上的资料，你搜搜。

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