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本帖最后由 仲夏秋夜云 于 2016-9-14 01:42 编辑
【深夜】改规格完胜！
这里说的完胜是本次发文时间再一次刷新药政的“深夜度”，啥晚上十点，妥妥不是事儿，这次是零点。
《总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》这是一个征求意见稿。从第一眼观感上来说，很匆忙。附件的名字少了一个“考”。互相理解一下吧，高压之下，都不容易。
1、定义
万事先找定义。此次内容对于民间说的改规格做了明确定义：该规格在欧盟、美国或日本均未获准上市或虽获准上市但无法确定同规格参比制剂的药品。对于“无法确定同规格参比制剂”这句话，小妖不是很理解。是不是仅指不在美日欧橙皮书中？
2、按新药受理
文中强调了关于新分类的要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。
这句话是否暗示着一致性评价中，改规格的产品，评价内容和新药差不多，都得上临床啊？
3、参比制剂被改规格和改规格，啥？
要求中的“药学研究需与参比制剂被改规格产品对照”，参比制剂被改规格产品是啥意思？我的产品是10mg，参比是20mg，这个20mg的产品就属于参比制剂被改规格产品？貌似是这样，就是说法有点绕口。同时，如果你有20mg的，20mg通过一致性评价之后，10mg的除了和原研的20mg做药学研究比较之外，还需要和你已经通过一致性评价的20mg做比较。所以……改规格的产品要稍后？也或者，如果我的20mg没有通过一致性评价，10mg的就不可能通过了？如果20mg的和10mg的同时做，有没有可能是10mg通过，20mg没通过？好像只有通过临床了。你想啊，不然的话，我有20mg，10mg的。别人家只有10mg的。结果吧，别人家10mg和原研20mg比较，通过一致性评价了，而我可能10mg和原研20mg比较通过了，可是和自己的20mg比较没通过（这个不是不可能，毕竟溶出都是相似范围，可能出现累加之后，超出范围的），那么我的10mg算不算过了一致性评价？如果不算，我岂不是很亏？这么说吧，和通过一致性评价的被改规格产品比较，是否是通过一致性评价的硬性条件？
4、明确BE过程使用其他规格做为参比
BE或临床的研究内容，第一句话就是大家关心的：在满足如下条件的情况下，建议可选择原研同品种其他规格为参比制剂，以相同剂量给药，进行人体生物等效性试验。
关键是“呈现线性药代动力学特征”。这个实验……不好做啊。
至于第三条写的“组分一致、处方比例相似”，这算是一大进步。
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发表于 2016-9-14 01:32:20
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