API洁净区内的管线要求

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 13:12:26

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各位蒲友：

针对于D级的原料药洁净间，其中会使用到衬氟管线，那么该管线必须是使用到不锈钢衬氟，还是可以碳钢衬氟呢（碳钢表面也是有保护涂层能容易维护）？？

zysx01234 · 发表于 2016-9-14 13:13:51

你研究的真多，我表示不懂很懂

大草原制药人 · 发表于 2016-9-14 13:14:36

碳钢表面漏在室内，还是没有碳钢漏着？

jerryrene · 发表于 2016-9-14 13:22:47

一般碳钢。
原因：不锈钢换成碳钢，成本会高很多，且接触物料的不是外面管材。
其次，外表面对D级影响，主要通过包层不锈钢外皮或其他不易脱落或产尘的材质即可。

工作QQ · 发表于 2016-9-14 13:39:07

不锈钢。。。

♂相永→ · 发表于 2016-9-14 14:54:02

最好用不锈钢，碳钢在空间湿度的打时候会对便面有腐蚀作用。长时间会生锈

Jason · 发表于 2016-9-14 16:10:20

在洁净区必须用不锈钢！

wuhuaguo54321 · 发表于 2016-9-14 16:46:53

做评估吧
1、耐腐蚀性
2、是否满足D级洁净区的要求

不是太懂觉得从这几个角度考虑一下吧

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 17:07:03

大草原制药人发表于 2016-9-14 13:14
碳钢表面漏在室内，还是没有碳钢漏着？

碳钢材质有一定的涂层，不是完全暴露在洁净区的呢。

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 17:08:03

jerryrene 发表于 2016-9-14 13:22
一般碳钢。
原因：不锈钢换成碳钢，成本会高很多，且接触物料的不是外面管材。
其次，外表面对D级影响， ...

碳钢比不锈钢贵？？？？还有就是碳钢外壁有一定的涂层。我觉得针对于D级完全是可以的。

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 17:08:52

工作QQ 发表于 2016-9-14 13:39
不锈钢。。。

我查一下国外的资料，迄今还没有见到说不能在D级使用碳钢的。

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 17:09:20

♂相永→ 发表于 2016-9-14 14:54
最好用不锈钢，碳钢在空间湿度的打时候会对便面有腐蚀作用。长时间会生锈

碳钢外部有一定的涂层。

beiwei5du · 发表于 2016-9-14 17:09:37

Jason 发表于 2016-9-14 16:10
在洁净区必须用不锈钢！

这个在法规上没有规定的。

kmljw1001 · 发表于 2016-9-14 17:13:46

可以用镀锌管衬四氟

julia朱玉姣 · 发表于 2016-9-17 20:56:58

beiwei5du 发表于 2016-9-14 17:09
这个在法规上没有规定的。

没有规定，自己评估。如果有裸露或者可能接触物料，是需要不锈钢，因为洁净区一般不会设计防锈除锈清理铁锈的程序。要么不锈钢，要么不会脱落异物。

工作QQ · 发表于 2016-9-18 10:40:17

beiwei5du 发表于 2016-9-14 17:08
我查一下国外的资料，迄今还没有见到说不能在D级使用碳钢的。

国外的法规不会像国内GMP一样，事无巨细的规定清楚。

jerryrene · 发表于 2016-9-18 13:58:17

beiwei5du 发表于 2016-9-14 17:08
碳钢比不锈钢贵？？？？还有就是碳钢外壁有一定的涂层。我觉得针对于D级完全是可以的。

第二句说反了。不然我只挑贵的用，不是抽风了

jerryrene · 发表于 2016-9-18 14:01:17

beiwei5du 发表于 2016-9-14 17:08
碳钢比不锈钢贵？？？？还有就是碳钢外壁有一定的涂层。我觉得针对于D级完全是可以的。

忘了说一点，外表面的涂层要考量下，比如一般油漆很容易脱落。这一点产尘来源，小心被检查官挑战哦

BOBO1899 · 发表于 2016-9-18 15:07:14

不锈钢！！

shenyangpiaoye · 发表于 2016-9-18 15:15:18

一定要用不锈钢，既然你们采用衬氟管线说明介质有腐蚀性，介质液态蒸发是经常发生的，会腐蚀碳钢材质。

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