过氧化氢灭菌灭菌验证用哪个种化学指示剂好？原因是什么

xiaolong526 · 发表于 2016-10-17 13:13:51

joshua 发表于 2016-9-17 11:19
楼上的各位都不看标题： LZ问的是 “化学指示剂”，不是“生物指示剂”

化学指示剂其实也就那么一看， ...

我们以前没注意过品牌，这个是指德国梅萨吗？

MooMooMua · 发表于 2016-10-17 17:12:51

xiaolong526 发表于 2016-10-17 13:07
请问生物和化学两种指示剂需要同时都做吗？

在做灭菌效果验证时可以同时使用，也可以只使用生物指示剂。化学指示剂只能作为辅助监控，不能代替生物指示剂。日常监测的话可以只使用化学指示剂，因为灭菌程序和效果已经得到确认。

sfdd · 发表于 2016-10-19 22:58:53

MooMooMua 发表于 2016-10-17 17:12
在做灭菌效果验证时可以同时使用，也可以只使用生物指示剂。化学指示剂只能作为辅助监控，不能代替生物指 ...

不能说确认了，日常就可以不用生物指示剂了

sfdd · 发表于 2016-10-19 23:00:49

lengling 发表于 2016-10-10 17:41
化学指示剂可以看出过氧化氢浓度分布情况，但生物指示剂看不出这点

化学指示剂能看出什么样的浓度分布来？然后有了浓度差然后怎么处理呢？
一般化学指示剂超过一定的浓度后变色应该一样了

MooMooMua · 发表于 2016-10-20 09:03:32

sfdd 发表于 2016-10-19 22:58
不能说确认了，日常就可以不用生物指示剂了

个人认为做确认的目的就是为了证明方法可行，从而省去部分工作，如果做了确认，日常监测还去采用生物指示剂的话，那么确认的意义又何在？如同培养基适用性检查，在灭菌程序得到验证的情况下，就可以每批干粉只做一次适用性。

sfdd · 发表于 2016-10-21 14:35:03

本帖最后由 sfdd 于 2016-10-21 14:38 编辑

MooMooMua 发表于 2016-10-20 09:03
个人认为做确认的目的就是为了证明方法可行，从而省去部分工作，如果做了确认，日常监测还去采用生物指示 ...

确认是在挑战性条件下做一些测试和试验，次数和数量要求高
但日常监控的监测数量可以少，但不能没有。

过氧化氢的技术不是很成熟，更不能忽视日常监控。

MooMooMua · 发表于 2016-10-22 11:15:44

sfdd 发表于 2016-10-21 14:35
确认是在挑战性条件下做一些测试和试验，次数和数量要求高
但日常监控的监测数量可以少，但不能没有。 ...

我不认可你的观点，vhp技术已经很成熟了，而且灭菌效果好，很容易达到要求的sal，现已普遍用于制药行业。

sfdd · 发表于 2016-10-23 19:36:22

MooMooMua 发表于 2016-10-22 11:15
我不认可你的观点，vhp技术已经很成熟了，而且灭菌效果好，很容易达到要求的sal，现已普遍用于制药行业。 ...

很成熟，有标准和指南吗？
不能用的多就代表其可靠。。

MooMooMua · 发表于 2016-10-24 11:09:13

sfdd 发表于 2016-10-23 19:36
很成熟，有标准和指南吗？
不能用的多就代表其可靠。。

仔细阅读Gmp指南无菌药，多说无益。

sfdd · 发表于 2016-11-4 17:50:19

本帖最后由 sfdd 于 2016-11-4 17:51 编辑

MooMooMua 发表于 2016-10-24 11:09
仔细阅读Gmp指南无菌药，多说无益。

请教：
GMP指南无菌药品的第10章灭菌方法中没有过氧化氢

倒是检查指南中有隔离器用过氧化氢的，也是稍微提到，没有具体指导

MooMooMua · 发表于 2016-11-8 14:19:06

sfdd 发表于 2016-11-4 17:50
请教：
GMP指南无菌药品的第10章灭菌方法中没有过氧化氢

指导倒是没有，请阅读质量控制实验室，气体灭菌法中，过氧化氢灭菌已经被列入常用方法。

一堆篝火 · 发表于 2016-12-2 16:02:54

MooMooMua 发表于 2016-11-8 14:19
指导倒是没有，请阅读质量控制实验室，气体灭菌法中，过氧化氢灭菌已经被列入常用方法。

在15版药典里，过氧化氢灭菌虽然列入了，但是没有具体方法啊

一堆篝火 · 发表于 2016-12-2 16:09:12

https://www.ouryao.com/article-3993-1.html里面提到一个概念：国际上将过氧化氢蒸汽的净化处理过程视为“除染”，而不是“灭菌”。其中需要注意的是“除染”与“灭菌”有所差异，经除染处理的灭菌表面并非与药品直接接触（不用注射到病人体内）。因此，过度要求经过氧化氢蒸汽灭菌处理后的所有灭菌区域达到无菌要求是没有任何意义的。
仅提供参考。

MooMooMua · 发表于 2016-12-4 12:49:00

一堆篝火发表于 2016-12-2 16:02
在15版药典里，过氧化氢灭菌虽然列入了，但是没有具体方法啊

说明这种方法已经被认可，没有指导，参照供应商使用方法呗。

一堆篝火 · 发表于 2016-12-7 12:42:13

MooMooMua 发表于 2016-12-4 12:49
说明这种方法已经被认可，没有指导，参照供应商使用方法呗。

那就存在一个度的问题，过度灭菌的话会腐蚀设备

MooMooMua · 发表于 2016-12-8 13:01:20

一堆篝火发表于 2016-12-7 12:42
那就存在一个度的问题，过度灭菌的话会腐蚀设备

还好吧。过度灭菌这个说法不太合适吧

ruan10000 · 发表于 2017-1-11 13:28:47

MooMooMua 发表于 2016-12-8 13:01
还好吧。过度灭菌这个说法不太合适吧

BI和CI都得做吗？

MooMooMua · 发表于 2017-1-13 15:57:45

ruan10000 发表于 2017-1-11 13:28
BI和CI都得做吗？

可使用化学或者生物指示剂，但是不能替代物理测试

椒陵小小兵 · 发表于 2018-1-3 17:02:48

sfdd 发表于 2016-10-23 19:36
很成熟，有标准和指南吗？
不能用的多就代表其可靠。。

VHP真的不是很成熟，目前供应商谈判的时候都是说还得摸索

ganger838 · 发表于 2018-3-20 17:08:57

学习学习

[确认&验证] 过氧化氢灭菌灭菌验证用哪个种化学指示剂好？原因是什么

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