美国ANDA申报--提交环境评价资料

qjjfly

请教各位，
美国ANDA拒绝接受指南里有一条：
E. Failure to Provide Environmental Assessment or Claim of Categorical Exclusion
FDA will refuse-to-receive any ANDA that fails to provide either an environmental assessment (EA) or a claim of categorical exclusion.29 Pursuant to 21 CFR 25.15(a) and in reference to FDA’s guidance for industry entitled Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications (EA guidance), all applications or petitions requesting FDA action require the submission of either (1) an EA or (2) a claim of categorical exclusion, as defined in 21 CFR 25.31.30

这一条大家是怎么做的，需要有资质的机构出一份环境影响评估报告？还是想办法豁免？

多谢各位！

阿炳1987

麻烦先翻译一下给大家看，不然好多人都得先翻译一下才能回答你！

qjjfly

阿炳1987 发表于 2016-9-18 19:53
麻烦先翻译一下给大家看，不然好多人都得先翻译一下才能回答你！

多谢提醒，补充翻译如下：
E. Failure to Provide Environmental Assessment or Claim of Categorical Exclusion
E.没有提交环境评价或者符合不用提交类别的声明
FDA will refuse-to-receive any ANDA that fails to provide either an environmental assessment (EA) or a claim of categorical exclusion. Pursuant to 21 CFR 25.15(a) and in reference to FDA’s guidance for industry entitled Environmental Assessment of Human Drug and Biologics Applications (EA guidance), all applications or petitions requesting FDA action require the submission of either (1) an EA or (2) a claim of categorical exclusion, as defined in 21 CFR 25.31.
如果ANDA申请中没有提交环境评价（EA）或者符合豁免条件的声明，FDA将拒绝接收。按照21 CFR 25.15(a)以及FDA行业指南-人用药和生物制品环境评价（EA指南）的要求，所有需要FDA行动的申请或请愿都需要提交21 CFR 25.31定义的（1）EA或者（2）符合豁免条件的声明。

qjjfly

恳请申报过美国的大师们，指点一下吧！
多谢啦！

samierzhang

这是个声明吧。不是证明。
现在新项目都有环评。

qjjfly

samierzhang 发表于 2016-9-19 21:32
这是个声明吧。不是证明。
现在新项目都有环评。

是提交美国的吗，只要工厂出一份声明就行吗？

吃肉肉打怪兽

只做过原料药的DMF递交，也有这项要求，我们是提供本公司出具的环境符合性声明，供参考

beiwei5du

第二版好像没有这一项？？

beiwei5du

不知道楼主最后是如何处理的呢？？那么关于DMF中的commitment一般的模板样张是？？
望知晓！谢谢！

qjjfly

我们提供了一份环境符合性声明，声明具有当地的环保相关证书，会按照当地环保要求生产。