进行研发至商业批生产是否必须进行中试放大？？？

beiwei5du · 发表于 2016-9-20 05:55:11

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位蒲友：

针对现在的验证观念，process design也是工艺验证的重要并且是第一阶段。那么从研发到正常批量化生产，是不是至少需要进行一批1/10商业批量的放大（API企业），我有见过企业直接从10L量直接上1000-2000L的量的？？？同时进行工艺验证是否必须要有一批正常生产批量的试生产（或者叫做工程批），而不能直接从中试到验证批？？？是否前面的要求仅仅是best practice推荐方式，而不是一个法规层面的要求（或者指南中的“should”）???

eastasiali · 发表于 2016-9-20 07:05:41

个人觉得直接做三批工艺验证就行了。…

zhaosc8326 · 发表于 2016-9-20 07:46:12

降低风险的角度，过渡中试更合理些

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 07:55:35

法规上应该没有要求，这样做当然更好，可以降低风险。

大呆子 · 发表于 2016-9-20 08:22:06

zhaosc8326 发表于 2016-9-20 07:46
降低风险的角度，过渡中试更合理些

我觉得这个更合理

xqliu · 发表于 2016-9-20 08:28:42

这样做比较科学，稳妥，也比较负责任，为以后的工业生产工艺提供了保证。

zysx01234 · 发表于 2016-9-20 08:37:13

有中试车间的话，这一步是要做的，但是否是必须阶段我也不好确定。

试生产阶段应该是要的，试生产基本稳定了才能做正式验证。

因为小试、中试、试生产/工艺验证几个阶段用的设备与场所是不一样的，一样的只有大体的工艺，如果中试不做感觉一下放大太多（数千倍的投料量）还是比较危险的，工艺参数微调的余地不好掌握

BOBO1899 · 发表于 2016-9-20 08:39:08

中试到放大（商业批量）之间怎么放？放大几次，自己根据工艺、设备来定。一般来说，当然是越多越好！如果中试与商业批量相当，我认为可以直接从中试到验证。关键是在验证批之前，你要确保你的工艺参数、产品质量稳定就行。

xiaok1978 · 发表于 2016-9-20 10:05:03

中食药监管网：技术转移的流程可参考以下

beiwei5du · 发表于 2016-9-20 12:05:35

xiaok1978 发表于 2016-9-20 10:05
中食药监管网：技术转移的流程可参考以下

中国的技术转移是针对于不同企业的转移，如果针对于研发技术向生产的转移，应该还需要看WHO,PDA,ISPE相关的转移资料，但是现阶段还没有时间看，后期集中学习学习。

北重楼 · 发表于 2016-9-20 13:02:23

应该要先进行中试

zhuhonghao · 发表于 2016-9-20 13:09:10

如果对工艺的把握性强，可以直接商业三批。

liujunxue · 发表于 2016-9-21 08:41:24

你们的中试产品如何处理的？能不能放行？

大智gw7 · 发表于 2022-6-1 16:14:52

原料药小试放大到中试往往会出现很多意想不到的问题，就算是中试做的很稳定，但是到了大生产又有新问题，所以循序渐进很重要。

[质量保证QA] 进行研发至商业批生产是否必须进行中试放大？？？

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块