粉针剂工时的问题

ne_yrh · 发表于 2016-9-20 09:34:22

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实际生产时间超过工艺验证和模拟分装的最长时间，如何处理？主要原因是维修时间过长，那么是否需要重新延长维修时间进行模拟和工艺验证？

45933969 · 发表于 2016-9-20 09:42:32

评估一下维修后生产的品风险好了，在重点考察一下产品

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 09:51:00

只要不是经常这样，对生产过程、环境控制指标及产品进行一下综合评价，确定风险状况，如可接受即可放行。我个人认为不需要再去补做验证。

ne_yrh · 发表于 2016-9-20 11:13:19

45933969 发表于 2016-9-20 09:42
评估一下维修后生产的品风险好了，在重点考察一下产品

对已经生产结束的产品，这样做。但是对后续如果继续出现这样的情况，是否可以采用重新增加维修时间的验证来减少超时的发生？

ne_yrh · 发表于 2016-9-20 11:15:36

scslk0045 发表于 2016-9-20 09:51
只要不是经常这样，对生产过程、环境控制指标及产品进行一下综合评价，确定风险状况，如可接受即可放行。我 ...

维修的时间，有时候不确定会延长多久。为了避免今后超时发生的频率，重新进行验证是否可以。

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 11:20:03

ne_yrh 发表于 2016-9-20 11:15
维修的时间，有时候不确定会延长多久。为了避免今后超时发生的频率，重新进行验证是否可以。

这样当然更好

北重楼 · 发表于 2016-9-20 12:52:47

对整个生产过程进行综合评估吧

亦心 · 发表于 2016-9-20 13:05:51

ne_yrh 发表于 2016-9-20 11:15
维修的时间，有时候不确定会延长多久。为了避免今后超时发生的频率，重新进行验证是否可以。

这样好，但是有些维修不能确定什么时候发生和需要多少时间修好

ne_yrh · 发表于 2016-9-21 09:43:20

hornit 发表于 2016-9-20 13:05
这样好，但是有些维修不能确定什么时候发生和需要多少时间修好

现在确定了这样的思路：先通过评估维修的时间范围，确定一个基础的时间范围后，在这个维修范围内，是可以被接受的。之后在根据这个时间范围，重新调整模拟分装的工时规定，重新进行模拟分装和工艺验证。

亦心 · 发表于 2016-9-21 12:33:47

ne_yrh 发表于 2016-9-21 09:43
现在确定了这样的思路：先通过评估维修的时间范围，确定一个基础的时间范围后，在这个维修范围内，是可以 ...

我感觉你们模拟一下小修理就好了，时间长的，不好修理的还不如走偏差然后终止该批的生产，一些工艺无法这样操作，但是应该也无法继续生产的

[生产制造] 粉针剂工时的问题