辅料检验方法如何做方法确认

笑看风轻云淡 · 发表于 2016-9-20 15:57:13

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求辅料（如蜂蜜、蔗糖等）检验方法的方法确认方案，或者在什么指南有明确解释的，提供一下，谢谢大家

scslk0045 · 发表于 2016-9-20 16:32:10

我理解方法确认并不是要求所有项目都需要，而是针对药典附录中要求的4类，是针对项目而不是针对产品，其他测试类项目，如pH值、酸值、粘度等都是不需要的，对仪器进行确认或校准即可。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-20 16:46:55

一般通用方法不需要验证和确认
只有专用方法才需要

大风飞 · 发表于 2016-9-22 09:00:56

hongwei2000 发表于 2016-9-20 16:46
一般通用方法不需要验证和确认
只有专用方法才需要

你的意思是不是药典方法其实不需要验证和确认，

hongwei2000 · 发表于 2016-9-22 09:12:44

大风飞发表于 2016-9-22 09:00
你的意思是不是药典方法其实不需要验证和确认，

通用方法不需要
专用方法需要

大风飞 · 发表于 2016-9-22 09:12:56

如果是方法学验证，15版药典四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则；如果是制剂最好是针对你的产品，做相关的验证，比如会不会影响含量，降解产物是否会影响有关物质等

笑看风轻云淡 · 发表于 2016-9-22 09:31:41

大风飞发表于 2016-9-22 09:12
如果是方法学验证，15版药典四部9101药品质量标准分析方法验证指导原则；如果是制剂最好是针对你的产品，做 ...

我说的是辅料的检验方法，是针对项目的确认，GMP规定对“不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；”

笑看风轻云淡 · 发表于 2016-9-22 09:32:53

hongwei2000 发表于 2016-9-22 09:12
通用方法不需要
专用方法需要

GMP条款223条对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

hk17675408 · 发表于 2016-9-22 09:46:02

楼主可以参考 GMP指南：质量控制实验室与物料管理
话说楼主公司对原辅料的检验方法都要进行方法确认吗我们貌似只做了成品的

hongwei2000 · 发表于 2016-9-22 14:43:28

本帖最后由 hongwei2000 于 2016-9-22 14:45 编辑

13520124975 发表于 2016-9-22 09:32
GMP条款223条对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；

你做一下片剂的重量差异,再做一个PVC硬片的厚度，再做一个性状：有剧毒

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