【CFDA审核查验中心】请教高效液相色谱法测定时，对照品的配制要求

北重楼 · 发表于 2016-9-21 15:14:26

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咨询内容：老师好！采用高效液相色谱法进行含量测定（外标法）时，需进行系统适用性试验。请问在进行系统适用性试验时，是否一定要配制2份对照品溶液进行试验呢？在中国药典通则中，仅在重复性中明确“采用外标法时，通常取各品种项下的对照品溶液，连续进样5次”.按我个人理解，仅配制一份对照品溶液进行即可。谢谢！

回复：你好，可以只配制一份对照品溶液进行系统适用性试验中的重复性检测。

http://www.cfdi.org.cn/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=140401

hywq29 · 发表于 2016-9-21 15:24:08

双份对照不是为了系统适用性的，而是计算含量用的，与双份样品一样的道理，降低误差...

老道 · 发表于 2016-9-21 15:55:23

同意，系统适用性不用两份对照

xhw520lzz · 发表于 2016-9-21 18:01:27

系统适用性用其中一个对照品，测含量时用两个对照品

阿炳1987 · 发表于 2016-9-21 20:51:55

同意观点！支持一下！

costa_xl · 发表于 2016-9-22 11:47:49

系统适应性，定性，一份对照可以了

中医药爱好者 · 发表于 2016-12-20 12:48:32

你的网址打不开，看看 http://www.cfdi.org.cn/cfdi/inde ... 24&tcode=STA026

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