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[片剂] 压缩空气过滤器问题

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药徒
发表于 2016-9-23 07:58:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司的压缩空气系统是这样设计的,空压机+储气罐+5微米过滤器+冷干机+1微米过滤器+0.01微米过滤器,与产品直接接触的(如包衣)是否还需要加终端过滤器?如果要加,增加PTFE的0.22微米的是否合适?
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药徒
发表于 2016-9-23 08:07:54 | 显示全部楼层
涉及到共用管道,注意防止倒灌,其他使用点回来的水蒸汽、有机蒸汽会造成水分超标,水分高了又会影响尘埃粒子,0.22主要是除菌,如果你的冷干机是露点-40℃或更低,那么将倒灌问题解决了,只加除菌过滤应该没什么问题,还有就是使用点尽可能设计成为可以断开的,就像纯化水那样,不要长期连接在使用设备上面,倒灌、回流会造成污染
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药徒
发表于 2016-9-23 08:08:59 | 显示全部楼层
没看到你的除油装置,根据验证指南,直接接触或洁净气体,要控制水、油、二微。
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药徒
发表于 2016-9-23 08:09:00 | 显示全部楼层
从压空制备工艺上看,个人觉得可以满足使用要求。
最终是否需要添加取决于工艺要求,应检测终端压空质量是否满足工艺要求。
另外,制备工艺设置不合理,冷干机后建议增加一个储罐(0缓冲、稳压作用)

点评

同意观点!应该增加一个缓冲罐,可以稳压!  详情 回复 发表于 2016-9-23 10:57
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药徒
发表于 2016-9-23 08:37:35 | 显示全部楼层
新设备的话我觉得不用终端过滤,但是我家的设备都用终端过滤,是因为我家的设备老旧了,压缩空气管道里面就有油过来,更换是一笔大钱,没办法,只能在终端过滤这想办法了。
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药徒
发表于 2016-9-23 08:54:07 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2016-9-23 08:09
从压空制备工艺上看,个人觉得可以满足使用要求。
最终是否需要添加取决于工艺要求,应检测终端压空质量是 ...

支持你的说法,而且还需要增加单向阀,防止倒灌。
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发表于 2016-9-23 09:08:35 | 显示全部楼层
没问题,你的想法也对。
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药徒
发表于 2016-9-23 09:27:40 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2016-9-23 08:07
涉及到共用管道,注意防止倒灌,其他使用点回来的水蒸汽、有机蒸汽会造成水分超标,水分高了又会影响尘埃粒 ...

学习了,谢谢
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药徒
发表于 2016-9-23 10:57:36 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2016-9-23 08:09
从压空制备工艺上看,个人觉得可以满足使用要求。
最终是否需要添加取决于工艺要求,应检测终端压空质量是 ...

同意观点!应该增加一个缓冲罐,可以稳压!
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药徒
发表于 2016-9-23 22:34:54 | 显示全部楼层
建议这样配置,无油空压机-1-2立方的储气罐-除油过滤器-组合式微热干燥机-三级过滤-缓冲罐-进车间。这样就行了,除菌过滤加到洁净区管道上
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药徒
 楼主| 发表于 2016-9-23 22:45:03 | 显示全部楼层
踏雪伯仲真空 发表于 2016-9-23 22:34
建议这样配置,无油空压机-1-2立方的储气罐-除油过滤器-组合式微热干燥机-三级过滤-缓冲罐-进车间。这样就 ...

除油过滤器的滤芯材质和精度一般要求多少?
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发表于 2016-9-25 17:12:54 | 显示全部楼层
朋友们,如果与药品直接接触,像包衣岗位,分装岗位,真空上料机反吹,软膏剂压力上料,终端过滤器是否必须用0.22的滤芯.
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药徒
发表于 2017-1-9 16:27:31 | 显示全部楼层
大家的压缩空气管道有进行清洗的吗?用蒸汽进行清洗可行吗?
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药徒
发表于 2017-3-9 14:06:23 | 显示全部楼层
使用点加个0.45的过滤器就可以啦,用0.22的过滤器有点浪费,前提是我们制作的是非无菌制剂,如果无菌制剂就需要在使用点前段加个0.22过滤器。
你储罐后加的有一个过滤器,实际上是已经够用了,一般使用点加装过滤器是为了多一个保护。一旦储罐后面的过滤器泄露那么使用点前还有一个过滤器,这样接触物料的压缩空气就会比较安全了。
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药徒
发表于 2017-3-16 14:35:58 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习一下
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药徒
发表于 2017-6-14 21:37:29 | 显示全部楼层
悠长的假期 发表于 2016-9-25 17:12
朋友们,如果与药品直接接触,像包衣岗位,分装岗位,真空上料机反吹,软膏剂压力上料,终端过滤器是否必须用0.22 ...

这个必须的出处是哪里?还有,这个过滤器是一般反冲清洁可以了,还是需要定期灭菌下
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发表于 2020-1-16 11:16:09 | 显示全部楼层
包衣用的压缩空气除菌过滤器是否需要进行完整性检测?
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发表于 2020-3-5 09:24:06 | 显示全部楼层
谢谢楼主分析
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