分析方法确认需求样品批次

Suvilian · 发表于 2016-9-26 09:36:27

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本帖最后由 Suvilian 于 2016-9-26 09:41 编辑

大家好，分析方法确认需求3个批次样品吗，还是1个批次样品，做3 次实验也可以？
如果是分析方法验证应当必须是3个批次吧。

hongwei2000 · 发表于 2016-9-26 10:41:49

方法确认是一种简化版的方法验证
方法验证没有要求批次数
所以确认也不会要求批次数
方法验证与批次相关的主要是精密度
而方法最重要的是准确性
它隐含了专属性、线性和精密度的要求
而除非采用的是加样回收的方法
否则准确性与样品批次数无关

汉字太少 · 发表于 2016-9-26 09:45:07

方法验证跟批次应该没关系吧？我们是只1个批次，做3次实验。

Suvilian · 发表于 2016-9-26 09:51:55

汉字太少发表于 2016-9-26 09:45
方法验证跟批次应该没关系吧？我们是只1个批次，做3次实验。

方法验证跟方法确认的要求应该不一样吧。
我觉得新方法做验证，应当做三个批次，药典方法做确认，一个批次做3次也能说得过去。

汉字太少 · 发表于 2016-9-26 10:10:46

Suvilian 发表于 2016-9-26 09:51
方法验证跟方法确认的要求应该不一样吧。
我觉得新方法做验证，应当做三个批次，药典方法做确认，一个批 ...

仁者见仁智者见智吧

Sword · 发表于 2016-9-26 10:38:40

汉字太少发表于 2016-9-26 10:10
仁者见仁智者见智吧

多做自然没事

阿炳1987 · 发表于 2016-9-26 14:43:07

方法学确认做一次就行了，你要愿意多做，没人会说不好的，最多说你任性

[确认&验证] 分析方法确认需求样品批次