共线问题

给我往死里整 · 发表于 2016-9-26 13:07:47

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青霉素类产品可以共厂房，空调，与设备吗？？---都是致敏性青霉素，不是青霉素与贝塔内酰胺类之间。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-9-26 14:38:31

都是生产青霉素类应该可以吧。反正都要进行皮试

hongwei2000 · 发表于 2016-9-26 13:26:46

应该不可以
之所以GMP明确提出青霉素产品不得与其他产品共线生产
是由于其高致敏性
而且这种致敏性与剂量无关
由于不同人的青霉素致敏性与品种有关
也就是某人可能对A品种无致敏性但对B品种有
那么当他使用A产品时如果残留有B产品
那么这种残留对他可能就是致命的

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 13:14:12

可以吧，风险评估要做，清洁验证也要做，换产品后生产前要清洗并检测合格。

swylove1987 · 发表于 2016-9-26 13:29:42

支持三楼说法，不同种类青霉素对不同人的致敏性是不同的

zysx01234 · 发表于 2016-9-26 13:48:11

swylove1987 发表于 2016-9-26 13:29
支持三楼说法，不同种类青霉素对不同人的致敏性是不同的

你的几只小猪好可爱啊

给我往死里整 · 发表于 2016-9-26 14:00:05

hongwei2000 发表于 2016-9-26 13:26
应该不可以
之所以GMP明确提出青霉素产品不得与其他产品共线生产
是由于其高致敏性

青霉素产品不得与其他产品共线生产 ----那就是说钻不到空子咯。因为同属青霉素，比如青霉素与氨苄青霉素共线也不可以了呗？

福娃 · 发表于 2016-9-26 14:10:53

支持gongwei2000的说法

给我往死里整 · 发表于 2016-9-26 14:41:33

伊娃瓦力发表于 2016-9-26 14:38
都是生产青霉素类应该可以吧。反正都要进行皮试

正方观点加一分

hongwei2000 · 发表于 2016-9-26 14:44:33

给我往死里整发表于 2016-9-26 14:00
青霉素产品不得与其他产品共线生产 ----那就是说钻不到空子咯。因为同属青霉素，比如青霉素与氨苄 ...

除非二者具有可替代性的致敏活性
否则这种风险无法回避

hacter · 发表于 2016-9-26 15:02:20

青霉素与氨苄青霉素当然可以共线......

以前公司青霉素与法罗培南钠共线的

给我往死里整 · 发表于 2016-9-26 15:08:02

hacter 发表于 2016-9-26 15:02
青霉素与氨苄青霉素当然可以共线......

以前公司青霉素与法罗培南钠共线的

你们是啥剂型？注释剂还是口服啊？

87牛 · 发表于 2016-9-26 16:00:21

厂房、设备通过控制或清洁应该可以，空调系统恐怕不行，除非专用。仅代表个人意见啊，因为我原来东家是有的，而且出口。但是这样的成本也是比较高的

给我往死里整 · 发表于 2016-9-26 16:22:34

87牛发表于 2016-9-26 16:00
厂房、设备通过控制或清洁应该可以，空调系统恐怕不行，除非专用。仅代表个人意见啊，因为我原来东家是有的 ...

你们东家是共线的吗？

87牛 · 发表于 2016-9-26 16:53:49

是的，只有厂房和部分设备是，

阿炳1987 · 发表于 2016-9-26 19:25:56

swylove1987 发表于 2016-9-26 13:29
支持三楼说法，不同种类青霉素对不同人的致敏性是不同的

你这个猪是怎么设置的，传授一下呗

阿炳1987 · 发表于 2016-9-26 19:26:34

zysx01234 发表于 2016-9-26 13:14
可以吧，风险评估要做，清洁验证也要做，换产品后生产前要清洗并检测合格。

这个风险评估不好做吧，有关药品的毒性这块怎么评估呢

阿炳1987 · 发表于 2016-9-26 19:26:58

福娃发表于 2016-9-26 14:10
支持gongwei2000的说法

不好意思，没有这个人

samierzhang · 发表于 2016-9-26 21:17:23

按照法规理解，好像可以共线。而且国内有企业是这么干的。
最终还要咨询国家部门。

swylove1987 · 发表于 2016-9-27 08:40:44

阿炳1987 发表于 2016-9-26 19:25
你这个猪是怎么设置的，传授一下呗

首先百度一张你喜欢的gif图片，然后上传到自己蒲公英的相册里（貌似蒲公英不支持外连）然后在相册里右键复制图片地址，点击自己头像-更新资料-个人资料-个人信息-个性签名，复制你的图片地址-地址前后加上如图所示的符号然后就没有然后了

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