关于注册批次和验证批次的疑问

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 11:16:35

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各位蒲友：

针对于现在实行MAH制度，那么针对流程中的“注册批次”和“验证批次”分别是指什么呢？？同时针对于“注册批次”的批量有什么要求，包括“注册批次”的生产环境有什么要求？？又是否相应的指南，非常感谢（不懂，急啊急）

xmango · 发表于 2016-9-30 11:24:18

注册批次应该基本等于验证批次，有具体的流程吗？或者这个验证批次是转移的验证批次？
注册批次的批量应该跟商业生产有个10倍关系
注册批次应该在符合GMP的条件下生产，包括环境等各个体系

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 11:56:18

xmango 发表于 2016-9-30 11:24
注册批次应该基本等于验证批次，有具体的流程吗？或者这个验证批次是转移的验证批次？
注册批次的批量应该 ...

MAH制度后，MAH持有人与生产企业解离，MAH人实际上也没有生产的GMP认证的条件呢，我个人认为注册批应该是有appropriate GMP即可？？？注册批生产批量的范围是1/10商业批-1商业批？？

xmango · 发表于 2016-9-30 12:25:40

beiwei5du 发表于 2016-9-30 11:56
MAH制度后，MAH持有人与生产企业解离，MAH人实际上也没有生产的GMP认证的条件呢，我个人认为注册批应该是 ...

注册现场核查分两个，一个是研制现场核查，和生产现场核查，无论哪个都有检查要点、判定原则，生产现场大致思路是按照你说的appropriate GMP是对的；研制现场核查的侧重点不太一样。
批量应该是这样的

[质量保证QA] 关于注册批次和验证批次的疑问