什么是混合验证的成功

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 14:39:37

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各位蒲友：

针对于混合验证的成功一定需要以成功完成6个月的加速试验和长期稳定性为判断吗？？特别针对于post-approve change的情况？？(感觉不现实呢，某些情况下完全可以依照混合后的检测指标进行确认啊）下文选自的是一个blog.
Blending validation shall be considered as successful after satisfactory completion of six months stability data for Accelerated Condition (40° ± 2°C / 75% ± 5% RH) and Long Term Condition (25°C ± 2°C / 60% ± 5% RH) of selected batches.
http://qapharma.blogspot.com/2013/09/blending-validation.html

冷血无情 · 发表于 2016-9-30 14:41:23

我觉得加速和长期是工艺的事情，跟混合设备无关。。。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 14:53:32

没有强制要求混合验证批做稳定性，你自己看GMP规范啊——“必要时”，“混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。”

beiwei5du · 发表于 2016-9-30 14:57:39

zysx01234 发表于 2016-9-30 14:53
没有强制要求混合验证批做稳定性，你自己看GMP规范啊——“必要时”，“混合可能对产品的稳定性产生不利影 ...

这个有了解到。

zysx01234 · 发表于 2016-9-30 15:03:14

我之前管过的2个需冷藏2-8℃保存的产品，其中一个混批加速1-3个月就外观改变了（白色变淡黄色），另一个也在3-5个月外观改变了（白色变淡黄色），长期2-8℃是比较稳定的。
因此，我认为那些需要冷藏的品种，混批加速要合格才能算验证成功是不科学的

雯小乐 · 发表于 2016-9-30 15:10:27

这个需要风险评估吧，如果性质不稳定的就可以做一下，像我们产品性质很稳定，之前都是混合看粒度，然后全检没问题就行了

yc20160802 · 发表于 2016-9-30 19:09:37

混合方法改变了，意味着工艺规程的重大变化，需要对工艺规程重新验证。因此，需要做加速试验。

vZdSlghYp2 · 发表于 2016-9-30 19:29:10

6个月的加速和长期能证明混合的哪方面验证结果？我觉得没什么必要

黎明曙光 · 发表于 2016-9-30 22:22:11

固体还是液体制剂

vZdSlghYp2 · 发表于 2016-10-8 09:24:23

yc20160802 发表于 2016-9-30 19:09
混合方法改变了，意味着工艺规程的重大变化，需要对工艺规程重新验证。因此，需要做加速试验。

如果由此涉及的工艺，是该做的

[质量保证QA] 什么是混合验证的成功

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