关于流水号的平衡核实问题

beiwei5du

各位蒲友：
针对于编制流水号的空白记录/表单（比如外印的试验记录簿，检测报告单等等），大家会在使用完的时候做平衡嘛（reconcile）？？同时按照FDA的要求如果记录incomplete or erroneous, 应该将不完整或错误的记录/表单保留（比如附在替换后的记录/表单后），并有相应的替换说明以作为永久记录的一部分保存，不知道大家这点有做到位吗？？同时有被检察官提出为缺陷项的吗？？？
6. How should blank forms be controlled?


There must be document controls in place to assure product quality (see §§ 211.100, 212 211.160(a), 211.186, 212.20(d), and 212.60(g)). FDA recommends that, if used, blank forms (including, but not limited to, worksheets, laboratory notebooks, and MPCRs) be controlled by the quality unit or by another document control method. For example, numbered sets of blank forms may be issued as appropriate and should be reconciled upon completion of all issued forms. Incomplete or erroneous forms should be kept as part of the permanent record along with written justification for their replacement (for example, see §§ 211.192, 211.194, 212.50(a), and 212.70(f)(1)(vi)).
Similarly, bound paginated notebooks, stamped for official use by a document control 221 group, allow detection of unofficial notebooks as well as of any gaps in notebook pages.


选自FDA<GFI-data integrity and compliance with CGMP>

beiwei5du

这个对于伪造记录确实是一个绝大的挑战（特别是针对于外印编制流水号的成册记录），通过流水号以及不同流水号的记录出具时间，很容易就能发现是否是进行过造假行为。

xiaok1978

想伪造也简单吗，只是流水号问题，多种解决方

albertchen

只要有流水编号，记录就是网状交叉。由于必须流水顺序使用（见FDA数据完整性指南），所以造假就是裸奔

洁白的羽毛

物料平衡没做，记录采用了打印编号！

vZdSlghYp2

如果有人手，应该做，没那么多QA，这类细致的工作太多了，实在是做不过来啊

beiwei5du

vZdSlghYp2 发表于 2016-10-2 19:54
如果有人手，应该做，没那么多QA，这类细致的工作太多了，实在是做不过来啊

如果有按规程做事，这个应该不会是一个很麻烦的事，但是如果不按规程做事或者不做规范的事，这个就是一个burdensome，troublesome的工作，这个你我都懂的

hfqwangln

所有新实施的工作的执行都要有完善的标准和流程，领导重视，全员参与并监督检查