药品生产过程中的计量的精确度问题

cgc717 · 发表于 2016-10-4 10:47:28

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如题，无论是在原料药或是成品的生产过程中的固体原料或液体原料或溶剂，均涉及到一个计量的精确度问题，即工艺的规定了一个量，如某个固体原料，工艺中规定投80kg，那么我用怎样的秤称量才能满足要求？又如，工艺中规定投某一溶剂2500L，我如何计量才能满足要求？

有没有什么明确的规定？

wllll987 · 发表于 2016-10-4 15:16:10

我们也面临相同的问题，处方量为19.275kg，怎么才能称出来呢？

zysx01234 · 发表于 2016-10-5 08:54:37

一般kg级别的，用磅秤或电子秤，磅秤用于好几百kg的（允许误差比较大的情况，如投料A的数量为210.0±5.0kg，尤其是约200L的塑料桶）——读数应记录至小数点后一位，电子秤适用于大部分投料称量（单件太重的物料不太适合，量程一般也在150kg以内）——读数应记录至小数点后两位。

当然投一些g级别的，使用小一点的电子台秤或百分之一或千分之一的天平，读数应记录显示的数字（甚至要求称量打印

）

化药的投料量一般是有个范围或叫允许误差，一般表示为，X±Y，X表示理论投料量，如100.0，Y表示允许误差/范围，如0.5，（小数点表示有效数字/称量精度，选择衡器时需注意）

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-5 16:09:33

wllll987 发表于 2016-10-4 15:16
我们也面临相同的问题，处方量为19.275kg，怎么才能称出来呢？

使用的电子秤是两位小数点的，选取19.28kg

bihailantian123 · 发表于 2016-10-7 11:04:02

结合公司实际的投料量范围，选择合适的量器，并规定适宜的允差，确保合理且可执行~

daniu1203 · 发表于 2016-10-7 13:03:11

2500L这样的是不是根据密度折算成重量称量更方便一些

cgc717 · 发表于 2016-10-8 09:37:24

daniu1203 发表于 2016-10-7 13:03
2500L这样的是不是根据密度折算成重量称量更方便一些

这么大的量，计量体积较称量要方便一些。

Jackon · 发表于 2016-10-8 14:15:19

这个精确度与你的实际要求有关，投料80Kg与投料80.0Kg，他们之间的要求精度是不一样的。
理论上80Kg，他的实际范围79.5Kg到80.4都可以，而80.0Kg的话，范围只有79.95Kg到80.04Kg.这里涉及到四舍五入的问题。
当然他们称量工具要求的精度也就不一样了。

Jackon · 发表于 2016-10-8 14:16:22

wllll987 发表于 2016-10-4 15:16
我们也面临相同的问题，处方量为19.275kg，怎么才能称出来呢？

19.275Kg，这个需要精度到g的称来称量了

wllll987 · 发表于 2016-10-8 15:16:46

Jackon 发表于 2016-10-8 14:16
19.275Kg，这个需要精度到g的称来称量了

可是能称到g的却称不了19kg呀！写记录就很纠结，写成19.275吧没有这么精确的磅秤，写成19.28与实际操作相符了吧与处方又不一致

岭南风 · 发表于 2016-10-8 15:53:12

wllll987 发表于 2016-10-8 15:16
可是能称到g的却称不了19kg呀！写记录就很纠结，写成19.275吧没有这么精确的磅秤，写成19.28与实际操作相 ...

电子秤有相应精度的，网上搜搜就

云思渝2013 · 发表于 2016-10-8 15:56:57

wllll987 发表于 2016-10-4 15:16
我们也面临相同的问题，处方量为19.275kg，怎么才能称出来呢？

选千分之一的天平就可以啦。或者分两次称量。

lgnllhp · 发表于 2016-10-8 16:27:24

伊娃瓦力发表于 2016-10-5 16:09
使用的电子秤是两位小数点的，选取19.28kg

不赞成你的说法，如果这样为什么处方不直接写19.28？前期做工艺自己挖的坑只能自己填，处方中写了需要三位小数就得用有三位小数的。

麻黄草草 · 发表于 2016-10-8 18:12:54

用两种精密的秤，分两次称量。
还有，以后写注册工艺处方时注意点。

伊娃瓦力 · 发表于 2016-10-8 19:55:45

lgnllhp 发表于 2016-10-8 16:27
不赞成你的说法，如果这样为什么处方不直接写19.28？前期做工艺自己挖的坑只能自己填，处方中写了需要三 ...

那请问使用什么秤

glm1024 · 发表于 2016-10-9 08:27:29

lgnllhp 发表于 2016-10-8 16:27
不赞成你的说法，如果这样为什么处方不直接写19.28？前期做工艺自己挖的坑只能自己填，处方中写了需要三 ...

这就是典型研发挖的坑。。。。

lgnllhp · 发表于 2016-10-9 08:37:15

伊娃瓦力发表于 2016-10-8 19:55
那请问使用什么秤

梅特勒应该有满足这种要求的秤，其实kg级到三个小数点没有什么意义了，但是研发挖了这么大一个坑，检查官看到肯定会纠结……

字慧贤 · 发表于 2016-10-9 11:57:46

原料药总有这样的问题，有的试剂要200多公斤，起始物料只要1.245KG，有的就几克，这样就设计到小数点后面的位数不一致，计算的时候如何保留，生产部经理天天让我给个说法，同时得告诉他是依据那本资料的，去年搞了很久我也找不到有文件明确规定的

cgc717 · 发表于 2016-10-10 07:42:46

字慧贤发表于 2016-10-9 11:57
原料药总有这样的问题，有的试剂要200多公斤，起始物料只要1.245KG，有的就几克，这样就设计到小数点后面的 ...

看来这个问题还比较普遍！

flying0315 · 发表于 2016-10-10 08:11:56

个人看法，投料需要有个范围，例如1.666KG，可以设置±0.1KG，那么称量到1.7KG就是合理的，选择的称也不用那么多位数的了！

[生产运营] 药品生产过程中的计量的精确度问题

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