药品生产过程中的计量的精确度问题

flying0315 · 发表于 2016-10-10 08:14:25

另外，注册工艺多数都是研发阶段根据小试使用高精度的小天平称量的，在换算成大规模生产使用的量，好多的位数其实都没有实际意义，生产过程中物料损失量都不一定是小数点后几位呢

抗生素制造者 · 发表于 2016-10-10 08:18:09

在投料精度的问题上，不管是原料药还是成药，都存在一个投料范围的概念，成药的含量不也是一个范围么。
选择衡器的时候就需根据原料的称量要求确定量程和精度，比如投料200kg，投料范围是195--205kg那选择一般的机械称就可以了。如果同时又要称取1.75kg，那得另外选择量程5kg最小分度值0.01kg的电子称。大量的液体原料，直接计量体积就可以了。
前面提到的处方量19.275kg，你可以去问一下搞这个产品研发的人，让他提供他开发时的称量方法。

ceq518 · 发表于 2016-10-10 15:04:51

制剂批量放大后，难免会遇到原辅料称量按kg计也会有三位数的情况，建议的处理方法就是参考检验数据的进舍方法，统一保留1位或2位小数，大宗中药材保留1位足已；如果是按g计也要保留2位小数的话，称量称就要选择小量程的称，如1kg以下的称，以保证精度。

wllll987 · 发表于 2016-10-10 15:27:24

lgnllhp 发表于 2016-10-8 16:27
不赞成你的说法，如果这样为什么处方不直接写19.28？前期做工艺自己挖的坑只能自己填，处方中写了需要三 ...

喜欢的东东西西 · 发表于 2016-10-12 19:39:39

按照验证处方进行称量，找适合量程的称。大不了分次称。

sokey26 · 发表于 2016-10-14 13:52:06

如果处方中没有确定范围，个人认为可参考药典中关于称量，准确称量的范围。

MWXBPtXB2d · 发表于 2016-10-15 07:37:41

wllll987 发表于 2016-10-8 15:16
可是能称到g的却称不了19kg呀！写记录就很纠结，写成19.275吧没有这么精确的磅秤，写成19.28与实际操作相 ...

千分之一电子秤即可

wllll987 · 发表于 2016-10-15 14:19:59

MWXBPtXB2d 发表于 2016-10-15 07:37
千分之一电子秤即可

好的，谢谢！

呼呼_802 · 发表于 2016-10-16 09:26:10

wllll987 发表于 2016-10-4 15:16
我们也面临相同的问题，处方量为19.275kg，怎么才能称出来呢？

这个处方量19.275是谁制定的，有必要这么精确吗，
另个人理解一般应根据指定的处方量称量如20.0kg，可以是19.95~20.05（意思就是最后能修约到20.0kg），或者直接在处方里规定一个合理的范围

wjz831025 · 发表于 2016-10-16 09:34:07

处方应该是有范围的，这是自己写工艺的时候没在意，导致后来称量困难。只能用精确的称，没有其他办法。

wllll987 · 发表于 2016-10-16 10:06:56

呼呼_802 发表于 2016-10-16 09:26
这个处方量19.275是谁制定的，有必要这么精确吗，
另个人理解一般应根据指定的处方量称量如20.0kg，可以 ...

我们的工艺规程一直沿用下来的！好的，我们认真修订一下，看如何解释这个问题！谢谢！！

cgc717 · 发表于 2016-10-16 12:34:47

wjz831025 发表于 2016-10-16 09:34
处方应该是有范围的，这是自己写工艺的时候没在意，导致后来称量困难。只能用精确的称，没有其他办法。

确定处方的范围，有没有什么规范？

小金库 · 发表于 2023-3-21 19:06:04

谢谢分享！！！

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