上报工艺为湿法制粒，现在改为摇摆制粒，是否需要备案？

15993259479

河西智叟 发表于 2016-10-7 16:44
搞笑，制软材后用摇摆机制粒不就是湿法制粒的一种。。

不改变工艺，做三批验证就行了

DAXU

完全是不同原理的制粒方式，湿法制粒是搅拌切碎制粒，现在是槽混、摇摆挤压制粒，要报变更的。

河西智叟

15993259479 发表于 2016-10-8 09:01
不改变工艺，做三批验证就行了

写这个的人有点道道的，要么就是实在不懂，他写出了一个很大的帽子，现在制粒工艺无非就是湿法和干法，通过制软材用摇摆机制粒自然属于湿法的一种，但是提问的人没有说清楚，如果他是用摇摆机整干法制得的大颗粒，那就是干法了，属于重大的变更了。

jcm813

我们混合湿法制粒机只是用来制软材，制粒还是用湿法制粒机，软材直接烘干部分会形成硬块，很难整粒

wxj3535

制粒原理有改变 这是比较大的一个变更 涉及到工艺和设备 需参照已上市变更研究指导原则认真研究

glossary

楼主是变更个制粒设备和制粒工艺么？如果是这样的，那就必须要走变更程序了。

宗徽

可亲可爱 发表于 2016-10-6 10:38
摇摆制粒难道不需要制软材吗？

制的是软材，槽混完毕，整湿颗粒

宗徽

syrtpy 发表于 2016-10-6 11:45
制完软材后，用摇摆制粒机制粒吧，这没有什么变化。以前用什么制粒？

是的，以前用的是湿法制粒机

宗徽

zhaosc8326 发表于 2016-10-6 13:27
呃....摇摆是用来整粒的吧.....

摇摆可以整干颗粒，也可以整湿颗粒的

宗徽

水淼 发表于 2016-10-6 15:51
你是指原先湿法制粒后直接干燥，但是现在中间增加一个摇摆制粒吧；算是2类变更吧

是的，你说的很对，是变更吗？是否需要备案呢

宗徽

DAXU 发表于 2016-10-8 11:03
完全是不同原理的制粒方式，湿法制粒是搅拌切碎制粒，现在是槽混、摇摆挤压制粒，要报变更的。

非常赞同你的观点

宗徽

河西智叟 发表于 2016-10-8 11:09
写这个的人有点道道的，要么就是实在不懂，他写出了一个很大的帽子，现在制粒工艺无非就是湿法和干法，通 ...

确实是我没写明白，以前是湿法制粒，现在改成槽混、然后整粒

河西智叟

宗徽 发表于 2016-10-9 08:40
确实是我没写明白，以前是湿法制粒，现在改成槽混、然后整粒

这个还原成最原始的处方工艺了，按说不要的。没看错的话，你家最原始的工艺就是这个，为了应对核查改回去的吧。

飞翔鹏睿

制粒工艺发生变更，需要补充申请，大概为II类。

雅竹

只是把湿法制粒机变成了槽型混合机和摇摆式颗粒机，要备案，不需要补充申请。工艺验证肯定是要做的。

开山大斧

zhaosc8326 发表于 2016-10-6 13:27
呃....摇摆是用来整粒的吧.....

主要用来制粒，它的全名叫做“摇摆制粒机”，整粒只是次要用途

开山大斧

河西智叟 发表于 2016-10-7 16:44
搞笑，制软材后用摇摆机制粒不就是湿法制粒的一种。。

正解，摇摆就是湿法制粒的一种，楼主可能是说设备不一样了

开山大斧

这个是刚上班的时候接触的，怀念。看了这么多，终于看懂了。之前是“湿法制粒街”（横向搅拌，纵向切割的那个，粘度大很容易粘锅是吧），现在改为“槽型混合机”加“摇摆制粒机”，您这个怎么从先进的改成落后的了呢，备案、或者补充申请还是要问问地方局的，不过为什么向“古老”工艺改我很好奇，现在“槽型混合机”加“摇摆制粒机”基本要被淘汰了，你们还是慎重考虑吧

东方秀

最好咨询当地省局

费小康

应该报备变更的